Effetto del trattamento della lombalgia cronica sul disturbo temporomandibolare"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: İkra Çakıcı, MD
- Numero di telefono: +90 05426696487
- Email: ikrabayraktar951@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof.
- Email: gergezen@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University
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Contatto:
- İkra Çakıcı
- Numero di telefono: +90 05426696487
- Email: ikrabayraktar951@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 23 e 65 anni
- Dolore nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare da almeno 3 mesi
- I partecipanti hanno lamentato dolori alla schiena per almeno 6 mesi e gli è stata diagnosticata una lombalgia cronica.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi, deformità anatomiche e fratture,
- Malattie ortopediche o reumatologiche diagnosticate,
- Traumi acuti o infezioni in aree rilevanti,
- Gravidanza,
- Aver ricevuto un trattamento TMD o essere stato inserito in un programma di fisioterapia negli ultimi 6 mesi,
- Storia di frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi,
- Individui con una storia di interventi chirurgici nella regione lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi terapeutici
I partecipanti saranno programmati per partecipare ad esercizi terapeutici lombari in gruppi di 5, al mattino e a mezzogiorno, tramite la piattaforma Zoom in sessioni di 40 minuti, 3 giorni a settimana, con un fisioterapista, per 6 settimane.
Inoltre, i partecipanti eseguiranno l'esercizio di Rocabado a casa.
Tutti gli esercizi verranno insegnati faccia a faccia nella prima sessione.
Continueranno le sedute online con il fisioterapista.
Sono previsti un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti e un periodo di esercizio di 30 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi in 3 serie da 10-15 ripetizioni e potranno riposare per 10 secondi.
Ogni esercizio eseguito unilateralmente verrà eseguito bilateralmente.
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Esercizio di inclinazione pelvica: il partecipante sarà in posizione supina sul pavimento con le ginocchia piegate.
Appiattisci la schiena contro il pavimento contraendo i muscoli addominali e piegando leggermente il bacino verso l'alto.
Flessione lombare (da ginocchio singolo al petto): i partecipanti saranno in posizione supina con le ginocchia piegate e i piedi appoggiati sul pavimento.
Il ginocchio destro verrà avvicinato al petto e tenuto con le mani.
Flessione lombare (doppio ginocchio al petto): i partecipanti saranno in posizione supina con entrambe le gambe appoggiate sul pavimento.
Un'anca e un ginocchio saranno piegati prima al petto, poi l'altro al petto.
Le ginocchia verranno afferrate con le mani.
Sollevamento della gamba dritta: i partecipanti saranno in posizione supina con fianchi e gambe comodamente sul pavimento.
Contraendo il muscolo quadricipite la gamba tesa verrà fissata.
Inspirando lentamente, la gamba tesa verrà sollevata di sei pollici dal pavimento.
Torsione della colonna vertebrale: i partecipanti gireranno i fianchi e le ginocchia da un lato il più possibile in posizione supina.
Posizione di riposo della lingua: emettere un suono "schiocco" posiziona la lingua contro il palato duro nella corretta posizione di riposo per un'adeguata respirazione nasale e diaframmatica.
Una volta praticata l'attività, il paziente deve tentare di mantenere un'appropriata posizione di riposo della lingua/mascella durante la normale attività.
Retrazione delle spalle: sedendoti bene e in posizione eretta, stringi le scapole indietro e insieme.
Postura della testa stabilizzata: posiziona le mani dietro la mano con le dita intrecciate. Porta delicatamente la testa in avanti esercitando una leggera pressione sulle mani. Estensione assiale del collo: siediti bene e porta il mento all'indietro come se cercassi di creare un doppio mento.
Controllo della rotazione dell'articolazione temporo-mandibolare: posiziona la lingua sul palato appena dietro i denti anteriori e posiziona il pugno sotto il mento.
Apri delicatamente la bocca a pugno e mantieni la posizione per alcuni secondi.
Stabilizzazione ritmica: i pazienti applicano resistenza all'apertura, chiusura e deviazione laterale con la mascella in posizione di riposo.
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Comparatore attivo: Gli esercizi di Rocabado
Ogni esercizio sarà composto da 6 serie e 6 ripetizioni.
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Posizione di riposo della lingua: emettere un suono "schiocco" posiziona la lingua contro il palato duro nella corretta posizione di riposo per un'adeguata respirazione nasale e diaframmatica.
Una volta praticata l'attività, il paziente deve tentare di mantenere un'appropriata posizione di riposo della lingua/mascella durante la normale attività.
Retrazione delle spalle: sedendoti bene e in posizione eretta, stringi le scapole indietro e insieme.
Postura della testa stabilizzata: posiziona le mani dietro la mano con le dita intrecciate. Porta delicatamente la testa in avanti esercitando una leggera pressione sulle mani. Estensione assiale del collo: siediti bene e porta il mento all'indietro come se cercassi di creare un doppio mento.
Controllo della rotazione dell'articolazione temporo-mandibolare: posiziona la lingua sul palato appena dietro i denti anteriori e posiziona il pugno sotto il mento.
Apri delicatamente la bocca a pugno e mantieni la posizione per alcuni secondi.
Stabilizzazione ritmica: i pazienti applicano resistenza all'apertura, chiusura e deviazione laterale con la mascella in posizione di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del range di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare (ROM)
Lasso di tempo: sei settimane
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Apertura della bocca senza dolore (PMO): un calibro premisurato da mm è stato attaccato al mento di ciascun partecipante come riferimento.
A ogni partecipante verrà chiesto di aprire la bocca il più ampio possibile fino al punto in cui non c'è dolore. Massima apertura della bocca non assistita (MAO) Sarà definita come la distanza massima a cui un soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore.
Dopo che il paziente ha aperto la bocca in questo modo, verrà misurata l'apertura della bocca. Massima apertura assistita della bocca (MAO): una volta che il paziente è così aperto, l'investigatore posizionerà le sue dita sugli incisivi centrali superiori e inferiori del paziente, forzando la bocca del paziente ad aprirsi maggiormente.
Movimento laterale destro (RML)-Movimento laterale sinistro (LLM): Movimenti laterali destro e sinistro:Movimenti laterali destro e sinistro: Per queste misurazioni si raccomanda la delimitazione di due punti di riferimento, sulla mascella e sulla mandibola, vicino alla linea mediana
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di limitazione funzionale della mascella 20 (JFLS-20)
Lasso di tempo: sei settimane
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La Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella disabilità funzionale.
Il JFLS ha 3 sottocomponenti: masticazione, mobilità verticale della mascella ed espressione emotiva e verbale.
La scala di limitazione funzionale della mascella 20 (JFLS20) ha un intervallo di punteggio da 1 a 200, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della funzione della mascella.
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sei settimane
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Profilo dell'impatto sulla salute orale - 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: sei settimane
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando 14 item OHIP-14 comprendenti 7 diversi domini (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità psicologica, disabilità fisica, disabilità sociale e handicap) [10].
Ciascun dominio è stato valutato mediante due domande, valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso).
Il punteggio totale OHIP-14 è stato derivato dalla somma dei punteggi del dominio.
Un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore
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sei settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: sei settimane
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Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ).
I descrittori 1-11 rappresentano la dimensione sensoriale dell'esperienza del dolore e 12-15 rappresentano la dimensione affettiva.
Ciascun descrittore è classificato su una scala di intensità pari a 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Sono inclusi anche l'intensità del dolore attuale del questionario McGill sul dolore standard in formato lungo e l'analogo visivo per fornire punteggi di intensità complessivi.
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sei settimane
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Scala del dolore cronico classificato 2.0 totale (GCPS 2.0)
Lasso di tempo: sei settimane
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GCPS 2.0 è uno strumento di misurazione multidimensionale in grado di fornire informazioni sulla persistenza del dolore determinando sia l'intensità del dolore che il livello di disabilità.
La scala chiede informazioni sull'intensità del dolore per un periodo degli ultimi 6 mesi.
Per misurare la persistenza del dolore è stato aggiunto il primo item, che chiede informazioni sui giorni di dolore vissuti negli ultimi 6 mesi.
Altri elementi chiedono informazioni sulla situazione nel periodo di un mese.
Nel modulo convertito sono presenti 8 elementi.
Gli elementi 2, 3, 4 misurano l'intensità del dolore e gli elementi 5, 6, 7, 8 misurano il livello di disabilità.
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sei settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei settimane
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La scala analogica visiva (VAS) verrà misurata l'intensità della lombalgia.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Utilizzare un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale.
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
- Direttore dello studio: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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