Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv webové adaptace a závažnosti insomnie u jedinců používajících neinvazivní ventilátory doma

31. srpna 2026 aktualizováno: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

Vliv webového "školení o životě NIV" na dodržování NIV a závažnost nespavosti u jedinců používajících neinvazivní ventilátory (NIV) doma: Randomizovaná kontrolovaná studie

Domácí používání přístroje NIV, který se používá ke zvládání respiračního selhání, jednoho z nejvíce znepokojujících příznaků CHOPN, bude nadále narůstat. Je potřeba vypracovat studie hodnotící efektivitu používání WEB vzdělávacích programů pro zajištění nezávislosti pacientů a jejich rodin při používání tohoto zařízení. Tato studie poskytne důkazy pro tento účinek a přispěje k informovanosti zdravotnických pracovníků pracujících v této oblasti. WEBový školicí modul, který má být vyvinut, má za cíl zvýšit shodu s NIV u pacientů, kteří NIV používají doma po dlouhou dobu, a zvládnout symptomy, jako je nespavost, která se může vyvinout v důsledku NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podporu obdrží softwarový odborník na vývoj mobilních aplikací. Mobilní aplikace bude mít krátký název „Breathe“, což znamená, že se jedná o aplikaci aplikace. Mobilní aplikace se plánuje skládat ze 7 rozhraní. 1.Rozhraní: Školení o životě s neinvazivní terapií – heslo a informace Budou zahrnuty obecné informace o školení Život s neinvazivní terapií. Jedná se o rozhraní, kde se jednotlivci mohou přihlásit do systému pomocí svého hesla a údajů.

2. Rozhraní: Co je BIPAP? Toto rozhraní bude obsahovat obecné informace o zamýšleném použití NIV jednotlivci, k čemu slouží a jak vybrat vybavení.

3.Rozhraní: Údržba a čištění zařízení Toto rozhraní bude obsahovat informace o tom, kdy a jak by se mělo zařízení a vybavení NIV čistit.

4. Rozhraní: Nejčastěji kladené otázky o léčbě BIPAP Toto rozhraní bude zahrnovat problémy, se kterými se jednotlivci často setkávají při používání NIV, a tipy, jak tyto problémy řešit.

Rozhraní 5: Nespavost a metody zvládání Toto rozhraní bude obsahovat informace o nespavosti ao tom, jaké techniky použít, abyste se s nespavostí vyrovnali. Zahrnuje také spánkové cvičení, které vám pomůže usnout.

6.Rozhraní: Školení Toto rozhraní; Bude sestávat ze vzdělávacího obsahu, jako je dechová cvičení, technika čištění plic, kontrola dýchání v každodenních činnostech (chůze, koupání, chození do schodů atd.), osobní hygiena a oblékání a komunikace a speciální situace při používání NIV.

7.Rozhraní: Komunikace Je to rozhraní, kde mohou jednotlivci komunikovat s výzkumníkem a klást otázky.

Jedinci zařazení do experimentální skupiny Jednotlivci v experimentální skupině budou informováni o mobilní aplikaci. Webová mobilní aplikace s názvem „Trénink pro život s NIV“ připravená výzkumníkem bude instalována na mobilní telefon jednotlivce nebo jeho pečovatele. Jednou týdně budou požádáni, aby se přihlásili do webové mobilní aplikace „NIV Living Training“, aby si upevnili své znalosti, a prostřednictvím mobilního telefonu budou zasílána upozornění prostřednictvím textových zpráv. S³-NIV Dotazník a formuláře ISI budou na experimentální skupinu opět aplikovány v prvním týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu.

Jedinci zařazení do kontrolní skupiny Jednotlivcům v kontrolní skupině byl zaslán písemný vzdělávací materiál. Dotazník S³-NIV a formuláře ISI budou opět aplikovány na kontrolní skupinu v prvním týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu. Po sběru dat v 8. týdnu bude jednotlivcům v kontrolní skupině poskytnut také webový „školení přežití NIV“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří užívali NIV doma po dobu alespoň 4 měsíců nebo déle,
  • Jednotlivci ve věku 50-75 let,
  • Žádná komunikační bariéra,
  • Bez ohledu na to, zda pečovatel nebo jednotlivec sám používá chytrý telefon,
  • Mít přístup k internetu,
  • Schopnost číst a rozumět turečtině.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, schizofrenie apod. v posledních 3 měsících. Jednotlivci, kteří si kvůli nemoci nemohou zajistit vlastní péči,
  • s diagnózou rakoviny,
  • být hospitalizován s akutní exacerbací,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Jednotlivci v experimentální skupině budou informováni o mobilní aplikaci. Webová mobilní aplikace s názvem „Trénink pro život s NIV“ připravená výzkumníkem bude instalována na mobilní telefon jednotlivce nebo jeho pečovatele. Dvakrát týdně budou požádáni, aby se přihlásili do webové mobilní aplikace „NIV Living Training“, aby si upevnili své znalosti, a prostřednictvím mobilního telefonu budou zasílána upozornění prostřednictvím textových zpráv. Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, dotazník S³-NIV a stupnice indexu závažnosti insomnie budou použity na experimentální skupinu jako data před testem. Škály budou opět aplikovány na experimentální skupinu, která pokračuje ve vzdělávání po dobu 8 týdnů, ve 4. týdnu a 8. týdnu.
Behaviorální: Vzdělávání založené na webu
Pacienti využívající neinvazivní ventilaci doma obdrží podrobné informace o přístupu, přihlášení a používání webového školení. Budou shromážděna data před testem, poté budou shromážděna data 4. a 8. týdne.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině byl zaslán písemný vzdělávací materiál. Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, dotazník S³-NIV a stupnice indexu závažnosti insomnie budou použity jako data před testem pro kontrolní skupinu, která nemá žádné jiné školení než písemný materiál. V období 8 týdnů budou škály opět aplikovány na kontrolní skupinu ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Po sběru dat v 8. týdnu bude jednotlivcům v kontrolní skupině poskytnut také webový „školení přežití NIV“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S³-NIV Questionnaire Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home. The survey consists of 10 items and two sub-dimensions. A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4). The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77. Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5. The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances. It consists of seven items and two sub-dimensions. It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28. Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia. The scale's internal consistency is 0.79.
Baseline, Week 4, and Week 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 16 points. Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
Baseline, Week 4, and Week 8
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 24 points. Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 minut

Tato stupnice, vyvinutá pro stanovení závažnosti nespavosti, se používá při screeningu normální populace a klinickém hodnocení nespavosti. 7 položek a dvě subškály Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-28 body. Skóre 0–7 na stupnici značí klinicky nevýznamnou nespavost, 8–14 značí mírnou insomnii, 15–21 značí střední insomnii a 22–28 značí těžkou insomnii.

Koeficient vnitřní konzistence škály byl zjištěn 0,79.
5 minut
Očekávané změny chování v individuálním průzkumu
Časové okno: 1 minuta
Byl vyvinut výzkumníkem, aby vyhodnotil 6 chování, u kterých se očekává, že se u jednotlivců změní a vyvinou během 8 týdnů v důsledku webového školení.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KTO Karatay University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data bude shromažďovat výzkumník z University of Health Sciences Konya Beyhekim Training and Research Hospital.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení