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Effetto dell'adattamento basato sul web e della gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi a casa

31 agosto 2026 aggiornato da: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

L'effetto del "NIV Living Training" basato sul web sulla compliance alla NIV e sulla gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi (NIV) a casa: studio randomizzato e controllato

L’uso domestico del dispositivo NIV, utilizzato per gestire l’insufficienza respiratoria, uno dei sintomi più preoccupanti dovuti alla BPCO, continuerà ad aumentare. C'è bisogno di studi che valutino l'efficacia dell'uso di programmi di formazione basati sul WEB nel rendere i pazienti e le loro famiglie indipendenti nell'uso di questo dispositivo. Questo studio produrrà prove di questo effetto e contribuirà alla consapevolezza degli operatori sanitari che lavorano in questo campo. Il modulo di formazione basato sul WEB da sviluppare mira ad aumentare la compliance alla NIV nei pazienti che utilizzano la NIV a casa per un lungo periodo e a gestire sintomi come l'insonnia che possono svilupparsi a causa della NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto sarà ricevuto da un esperto di software nello sviluppo di applicazioni mobili. All'applicazione mobile verrà assegnato il nome breve "Breathe", che indica che si tratta di un'applicazione. Si prevede che l'applicazione mobile sia composta da 7 interfacce. 1.Interfaccia: Formazione sulla convivenza con la NIV: password e informazioni Verranno incluse informazioni generali sulla formazione sulla convivenza con la NIV. È un'interfaccia in cui le persone possono accedere al sistema con la propria password e informazioni.

2.Interfaccia: cos'è BIPAP? Questa interfaccia includerà informazioni generali sull'uso previsto della NIV da parte dei soggetti, su cosa fa e su come selezionare l'attrezzatura.

3.Interfaccia: manutenzione e pulizia del dispositivo Questa interfaccia conterrà informazioni su quando e come pulire il dispositivo e l'attrezzatura NIV.

4.Interfaccia: domande più frequenti sul trattamento BIPAP Questa interfaccia includerà i problemi che le persone riscontrano frequentemente durante l'utilizzo della NIV e suggerimenti su come risolverli.

Interfaccia 5: Insonnia e metodi per affrontarla Questa interfaccia conterrà informazioni sull'insonnia e quali tecniche utilizzare per affrontarla. Includerà anche esercizi per il sonno per aiutarti ad addormentarti.

6.Interfaccia: Corsi di formazione Questa interfaccia; Consisterà in contenuti educativi come esercizi di respirazione, tecnica di pulizia dei polmoni, controllo della respirazione nelle attività della vita quotidiana (camminare, fare il bagno, salire le scale, ecc.), igiene personale e vestiario, comunicazione e situazioni speciali durante l'utilizzo della NIV.

7.Interfaccia: comunicazione È un'interfaccia in cui gli individui possono comunicare con il ricercatore e porre domande.

Individui assegnati al gruppo sperimentale Gli individui nel gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile. L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver. Verrà loro chiesto di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" una volta alla settimana per consolidare le proprie conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo sperimentale nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana.

Individui assegnati al gruppo di controllo Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo di controllo nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana. Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno utilizzato la NIV a casa per almeno 4 mesi o più,
  • Individui di età compresa tra 50 e 75 anni,
  • Nessuna barriera di comunicazione,
  • Sia che l'assistente o l'individuo stesso utilizzino uno smartphone,
  • Avere accesso a Internet,
  • Capacità di leggere e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, schizofrenia, ecc. negli ultimi 3 mesi. Individui che non possono provvedere alla propria cura a causa di malattia,
  • Essere diagnosticato un cancro,
  • Essere ricoverato in ospedale con riacutizzazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Gli individui del gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile. L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver. Verrà chiesto loro di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" due volte a settimana per rafforzare le loro conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare. Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati al gruppo sperimentale come dati pre-test. Le scale verranno applicate nuovamente al gruppo sperimentale, che continuerà la formazione per 8 settimane, nella 4a settimana e nell'8a settimana.
Comportamentale: Educazione basata sul web
I pazienti che utilizzano la ventilazione non invasiva a domicilio riceveranno informazioni dettagliate sull'accesso, il login e l'utilizzo della formazione basata sul web. Verranno raccolti i dati pre-test, quindi verranno raccolti i dati della settimana 4 e della settimana 8.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo. Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati come dati pre-test al gruppo di controllo, a cui non viene fornita alcuna formazione diversa dal materiale scritto. Durante il periodo di 8 settimane, le scale verranno applicate nuovamente al gruppo di controllo nella 4a settimana e nell'8a settimana. Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S³-NIV Questionnaire Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home. The survey consists of 10 items and two sub-dimensions. A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4). The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77. Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5. The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances. It consists of seven items and two sub-dimensions. It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28. Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia. The scale's internal consistency is 0.79.
Baseline, Week 4, and Week 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 16 points. Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
Baseline, Week 4, and Week 8
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 24 points. Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti

Questa scala, sviluppata per determinare la gravità dell'insonnia, viene utilizzata nello screening della popolazione normale e nella valutazione clinica dell'insonnia. 7 item e due sottoscale È una scala di tipo Likert a 5 punti. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio totale varia tra 0 e 28 punti. I punteggi da 0 a 7 sulla scala indicano un'insonnia clinicamente insignificante, da 8 a 14 indica un'insonnia lieve, da 15 a 21 indica un'insonnia moderata e da 22 a 28 indica un'insonnia grave.

Il coefficiente di consistenza interna della scala è risultato pari a 0,79.
5 minuti
Cambiamenti comportamentali attesi nel sondaggio individuale
Lasso di tempo: 1 minuto
È stato sviluppato dal ricercatore per valutare 6 comportamenti che si prevede cambino e si sviluppino negli individui in 8 settimane come risultato della formazione basata sul web.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KTO Karatay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti dal ricercatore presso l'Università di Scienze della Salute Konya Beyhekim Training and Research Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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