Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptacji do Internetu i nasilenia bezsenności u osób korzystających z nieinwazyjnych respiratorów w domu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

Wpływ internetowego „szkolenia w zakresie życia w zakresie NIV” na przestrzeganie zasad NIV i nasilenie bezsenności u osób korzystających z nieinwazyjnych respiratorów (NIV) w domu: randomizowane badanie kontrolowane

Coraz powszechniejsze będzie stosowanie w domu urządzenia NIV, które służy do leczenia niewydolności oddechowej, będącej jednym z najbardziej niepokojących objawów POChP. Istnieje potrzeba badań oceniających skuteczność wykorzystania internetowych programów szkoleniowych w usamodzielnianiu pacjentów i ich rodzin w obsłudze tego urządzenia. Badanie to dostarczy dowodów potwierdzających ten efekt i przyczyni się do podniesienia świadomości pracowników służby zdrowia pracujących w tej dziedzinie. Opracowywany moduł szkoleniowy oparty na sieci WWW ma na celu zwiększenie przestrzegania zasad NIV u pacjentów stosujących NIV w domu przez długi czas oraz radzenie sobie z takimi objawami, jak bezsenność, które mogą wystąpić w wyniku NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wsparcie zostanie udzielone przez eksperta ds. oprogramowania w zakresie tworzenia aplikacji mobilnych. Aplikacji Mobilnej zostanie nadana krótka nazwa „Breathe”, która wskazuje, że jest to aplikacja aplikacyjna. Aplikacja mobilna ma składać się z 7 interfejsów. 1.Interfejs: Szkolenie dotyczące życia z NIV — hasło i informacje. Zawarte zostaną ogólne informacje na temat szkolenia dotyczącego życia z NIV. Jest to interfejs, za pomocą którego poszczególne osoby mogą zalogować się do systemu za pomocą swojego hasła i informacji.

2. Interfejs: Co to jest BIPAP? Interfejs ten będzie zawierał ogólne informacje na temat zamierzonego wykorzystania NIV przez poszczególne osoby, jego funkcji i sposobu wyboru sprzętu.

3. Interfejs: Konserwacja i czyszczenie urządzenia Ten interfejs będzie zawierał informacje o tym, kiedy i w jaki sposób należy czyścić urządzenie i sprzęt NIV.

4.Interfejs: Najczęściej zadawane pytania dotyczące leczenia BIPAP. Interfejs ten będzie zawierał problemy często napotykane przez osoby korzystające z NIV oraz wskazówki, jak rozwiązać te problemy.

Interfejs 5: Bezsenność i metody radzenia sobie Ten interfejs będzie zawierał informacje na temat bezsenności i technik, które należy zastosować, aby sobie z nią poradzić. Obejmuje to również ćwiczenia snu, które pomogą Ci zasnąć.

6.Interfejs: Szkolenia Ten interfejs; Będzie się składać z treści edukacyjnych, takich jak ćwiczenia oddechowe, technika oczyszczania płuc, kontrola oddechu w codziennych czynnościach (chodzenie, kąpiel, wchodzenie po schodach itp.), higiena osobista i ubieranie się, komunikacja i szczególne sytuacje podczas stosowania NIV.

7. Interfejs: Komunikacja Jest to interfejs, za pomocą którego poszczególne osoby mogą komunikować się z badaczem i zadawać pytania.

Osoby przypisane do grupy eksperymentalnej Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowane o aplikacji mobilnej. Przygotowana przez badacza internetowa aplikacja mobilna o nazwie „Trening w zakresie życia z NIV” zostanie zainstalowana na telefonie komórkowym osoby lub jej opiekuna. Raz w tygodniu zostaną poproszeni o zalogowanie się do internetowej aplikacji mobilnej „NIV Living Training” w celu utrwalenia zdobytej wiedzy, a powiadomienia SMS będą wysyłane na telefon komórkowy. Kwestionariusz S³-NIV oraz formularze ISI zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej ponownie w tygodniu pierwszym, czwartym i ósmym.

Osoby przydzielone do grupy kontrolnej Do osób z grupy kontrolnej przesłano pisemne materiały edukacyjne. Kwestionariusz S³-NIV i formularze ISI zostaną ponownie zastosowane w grupie kontrolnej w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu. Po zebraniu danych w 8. tygodniu osobom z grupy kontrolnej zostanie także udostępnione internetowe „Szkolenie przetrwania NIV”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które stosowały NIV w domu przez co najmniej 4 miesiące lub dłużej,
  • Osoby w wieku 50-75 lat,
  • Brak bariery komunikacyjnej,
  • Niezależnie od tego, czy opiekun, czy sama osoba korzysta ze smartfona,
  • Posiadanie dostępu do Internetu,
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy, schizofrenia itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby, które ze względu na chorobę nie mogą samodzielnie się opiekować,
  • Zdiagnozowano raka,
  • Hospitalizacja z ostrym zaostrzeniem,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowane o aplikacji mobilnej. Przygotowana przez badacza internetowa aplikacja mobilna o nazwie „Trening w zakresie życia z NIV” zostanie zainstalowana na telefonie komórkowym osoby lub jej opiekuna. Dwa razy w tygodniu zostaną poproszeni o zalogowanie się do internetowej aplikacji mobilnej „NIV Living Training” w celu ugruntowania swojej wiedzy, a powiadomienia SMS będą wysyłane na telefon komórkowy. Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, kwestionariusz S³-NIV i skale wskaźnika nasilenia bezsenności zostaną zastosowane do grupy eksperymentalnej jako dane przed badaniem. Skale zostaną ponownie zastosowane w grupie eksperymentalnej, która kontynuuje naukę przez 8 tygodni, w tygodniu 4 i 8.
Behawioralne: Edukacja internetowa
Pacjenci korzystający z wentylacji nieinwazyjnej w domu otrzymają szczegółowe informacje dotyczące dostępu, logowania i korzystania ze szkoleń internetowych. Zostaną zebrane dane przed testem, następnie dane z 4. i 8. tygodnia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osobom z grupy kontrolnej rozesłano pisemne materiały edukacyjne. Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, kwestionariusz S³-NIV i skale wskaźnika ciężkości bezsenności zostaną zastosowane jako dane przed badaniem w grupie kontrolnej, która nie przechodzi żadnego szkolenia poza materiałami pisemnymi. W ciągu 8 tygodni skale zostaną ponownie zastosowane w grupie kontrolnej w 4. i 8. tygodniu. Po zebraniu danych w 8. tygodniu osobom z grupy kontrolnej zostanie także udostępnione internetowe „Szkolenie przetrwania NIV”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S³-NIV Questionnaire Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home. The survey consists of 10 items and two sub-dimensions. A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4). The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77. Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5. The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances. It consists of seven items and two sub-dimensions. It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28. Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia. The scale's internal consistency is 0.79.
Baseline, Week 4, and Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 16 points. Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
Baseline, Week 4, and Week 8
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 24 points. Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 5 minut

Skala ta, opracowana w celu określenia nasilenia bezsenności, jest stosowana w badaniach przesiewowych normalnej populacji i klinicznej ocenie bezsenności. 7 pozycji i dwie podskale Jest to 5-punktowa skala typu Likerta. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik waha się w przedziale od 0 do 28 punktów. Wyniki w skali 0–7 oznaczają bezsenność nieistotną klinicznie, 8–14 oznacza bezsenność łagodną, ​​15–21 oznacza bezsenność umiarkowaną, a 22–28 oznacza bezsenność ciężką.

Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej skali wynosi 0,79.
5 minut
Oczekiwane zmiany zachowań w badaniu indywidualnym
Ramy czasowe: 1 minuta
Został opracowany przez badacza w celu oceny 6 zachowań, które według oczekiwań ulegną zmianie i rozwinięciu się u poszczególnych osób w ciągu 8 tygodni w wyniku szkolenia internetowego.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KTO Karatay University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane przez badacza ze Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Konya Beyhekim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami