Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af webbaseret tilpasning og sværhedsgrad af søvnløshed hos personer, der bruger ikke-invasive ventilatorer i hjemmet

31. august 2026 opdateret af: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

Effekten af ​​webbaseret "NIV Living Training" på NIV-overholdelse og sværhedsgrad af søvnløshed hos personer, der bruger ikke-invasive ventilatorer (NIV) i hjemmet: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hjemmebrug af NIV-apparatet, som bruges til at håndtere respirationssvigt, et af de mest foruroligende symptomer på grund af KOL, vil fortsætte med at stige. Der er behov for undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​WEB-baserede træningsprogrammer til at gøre patienter og deres familier uafhængige i brugen af ​​denne enhed. Denne undersøgelse vil frembringe evidens for denne effekt og bidrage til bevidstheden hos sundhedspersonale, der arbejder på dette område. Det WEB-baserede træningsmodul, der skal udvikles, har til formål at øge compliance med NIV hos patienter, der bruger NIV derhjemme i lang tid, og at håndtere symptomer som søvnløshed, der kan udvikle sig på grund af NIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Support vil blive modtaget fra en softwareekspert i udvikling af mobilapplikationer. Mobilapplikationen vil få det korte navn "Breathe", hvilket indikerer, at det er en applikationsapplikation. Mobilapplikationen er planlagt til at bestå af 7 grænseflader. 1.Grænseflade: Træning i at leve med NIV - Adgangskode og information Generel information om at leve med NIV Træning vil blive inkluderet. Det er en grænseflade, hvor enkeltpersoner kan logge ind på systemet med deres adgangskode og oplysninger.

2.Grænseflade: Hvad er BIPAP? Denne grænseflade vil omfatte generel information om enkeltpersoners tilsigtede brug af NIV, hvad det gør, og hvordan man vælger udstyr.

3.Grænseflade: Vedligeholdelse og rengøring af enheden Denne grænseflade vil indeholde information om hvornår og hvordan NIV enheden og udstyret skal rengøres.

4.Grænseflade: Oftest stillede spørgsmål om BIPAP-behandling Denne grænseflade vil omfatte de problemer, som enkeltpersoner ofte oplever, når de bruger NIV og tips til, hvordan man løser disse problemer.

Interface 5: Søvnløshed og mestringsmetoder Denne grænseflade vil indeholde information om søvnløshed og hvilke teknikker man skal bruge for at håndtere søvnløshed. Det vil også omfatte søvnøvelse for at hjælpe dig med at falde i søvn.

6.Grænseflade: Træninger Denne grænseflade; Det vil bestå af pædagogisk indhold såsom vejrtrækningsøvelser, lungerensningsteknik, vejrtrækningskontrol i dagligdagens aktiviteter (gå, bade, gå på trapper osv.), personlig hygiejne og påklædning samt kommunikation og særlige situationer under brug af NIV.

7. Interface: Kommunikation Det er en grænseflade, hvor individer kan kommunikere med forskeren og stille spørgsmål.

Personer tilknyttet forsøgsgruppen Individer i forsøgsgruppen vil blive informeret om mobilapplikationen. Den webbaserede mobilapplikation kaldet "Training for Living with NIV" udarbejdet af forskeren vil blive installeret på den enkeltes eller dennes omsorgspersons mobiltelefon. De vil blive bedt om at logge ind på den webbaserede "NIV Living Training"-mobilapplikation en gang om ugen for at konsolidere deres viden, og SMS-beskeder vil blive sendt via mobiltelefon. S³-NIV Spørgeskema og ISI-skemaer vil blive anvendt til forsøgsgruppen igen i den første uge, 4. uge og 8. uge.

Personer tilknyttet kontrolgruppen Der blev sendt skriftligt undervisningsmateriale til personer i kontrolgruppen. S³-NIV-spørgeskema og ISI-skemaer vil blive anvendt igen til kontrolgruppen i den første uge, 4. uge og 8. uge. Efter 8. uges dataindsamling vil der også blive givet webbaseret "NIV Survival Training" til personer i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har brugt NIV i hjemmet i mindst 4 måneder eller mere,
  • Personer mellem 50-75 år,
  • Ingen kommunikationsbarriere,
  • Uanset om plejeren eller den enkelte selv bruger en smartphone,
  • At have internetadgang,
  • Evne til at læse og forstå tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, skizofreni osv. inden for de sidste 3 måneder. Personer, der ikke kan yde deres egen egenomsorg på grund af sygdom,
  • At blive diagnosticeret med kræft,
  • At blive indlagt med akut eksacerbation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Personer i forsøgsgruppen vil blive informeret om mobilapplikationen. Den webbaserede mobilapplikation kaldet "Training for Living with NIV" udarbejdet af forskeren vil blive installeret på den enkeltes eller dennes omsorgspersons mobiltelefon. De vil blive bedt om at logge ind på den webbaserede "NIV Living Training"-mobilapplikation to gange om ugen for at styrke deres viden, og SMS-beskeder vil blive sendt via mobiltelefon. Patient Descriptive Characteristics Form, S³-NIV Spørgeskema og Insomnia Severity Index skalaer vil blive anvendt på forsøgsgruppen som prætestdata. Skalaerne vil blive anvendt igen på forsøgsgruppen, som fortsætter uddannelsen i 8 uger, i 4. uge og 8. uge.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret uddannelse
Patienter, der bruger non-invasiv ventilation i hjemmet, vil modtage detaljeret information om adgang til, log ind og brug af webbaseret træning. Fortestdata vil blive indsamlet, derefter vil uge 4 og uge 8 data blive indsamlet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev sendt skriftligt undervisningsmateriale til personer i kontrolgruppen. Patient Descriptive Characteristics Form, S³-NIV Spørgeskema og Insomnia Severity Index skalaer vil blive anvendt som prætestdata til kontrolgruppen, som ikke får anden træning end skriftligt materiale. I løbet af 8-ugers perioden vil skalaerne blive påført kontrolgruppen igen i 4. uge og 8. uge. Efter 8. uges dataindsamling vil der også blive givet webbaseret "NIV Survival Training" til personer i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S³-NIV Questionnaire Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home. The survey consists of 10 items and two sub-dimensions. A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4). The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77. Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5. The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances. It consists of seven items and two sub-dimensions. It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28. Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia. The scale's internal consistency is 0.79.
Baseline, Week 4, and Week 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 16 points. Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
Baseline, Week 4, and Week 8
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 24 points. Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 minutter

Denne skala, udviklet til at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløshed, bruges til normal befolkningsscreening og klinisk evaluering af søvnløshed. 7 elementer og to underskalaer Det er en 5-punkts Likert-skala. Hvert element scores mellem 0 og 4, og den samlede score varierer mellem 0-28 point. Scorer på 0-7 på skalaen indikerer klinisk ubetydelig søvnløshed, 8-14 indikerer mild søvnløshed, 15-21 indikerer moderat søvnløshed og 22-28 indikerer svær søvnløshed.

Den interne konsistenskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,79.
5 minutter
Forventede adfærdsændringer i den enkelte undersøgelse
Tidsramme: 1 minut
Den blev udviklet af forskeren til at evaluere 6 adfærd, der forventes at ændre sig og udvikle sig hos individer på 8 uger som følge af webbaseret træning.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KTO Karatay University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet af forskeren ved University of Health Sciences Konya Beyhekim Training and Research Hospital.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger