Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK, PD, dávkování a účinnost RLS-0071 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy (AURORA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: ReAlta Life Sciences, Inc.

Fáze 2 otevřená prospektivní klinická studie s rozsahem dávek s eskalací a expanzí kohort k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, dávkování a účinnosti RLS-0071 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy

Tato studie je otevřenou prospektivní studií eskalace a rozšiřování dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, dávkování a účinnosti RLS-0071 pro sekundární léčbu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) u hospitalizovaných pacientů. které jsou odolné vůči steroidům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Site 3242
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1382
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3360
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3227
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Site 3101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy nebo dospívající (>12 let).
  • Hospitalizován s aGvHD refrakterní na steroidy (stupeň II-IV) po allo-HSCT
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 1 týden od zahájení RLS-0071.
  • Během 7 dnů léčby RLS-0071 se neplánuje přidávat další léky k léčbě GvHD nebo přidávat, upravovat dávku nebo vysazovat profylaktické léky GvHD.
  • Obnova neutrofilů po transplantaci kmenových buněk, definovaná jako počet neutrofilů v krvi >500/ml pro alespoň 3 po sobě jdoucí měření a není podporována suplementací růstového faktoru
  • Hmotnost >40 kg a ≤ 140 kg při třídění.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT
  • Současné, předchozí nebo plánované použití jakékoli systémové léčby kromě nebo jiné než kortikosteroidy nebo ruxolitinib pro aGvHD
  • Předchozí selhání léčby ruxolitinibem
  • Nekontrolovaná GI infekce
  • Endoskopické a bioptické vyšetření (pokud bylo provedeno), které definitivně vyloučí nižší GI aGvHD
  • Chronická GvHD
  • Účastníci s důkazy o relapsu primárního onemocnění nebo účastníci, kteří byli léčeni pro relaps po provedení allo-HSCT.
  • Nevyřešená toxicita nebo komplikace (jiné než aGvHD) způsobené allo-HSCT
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než aGvHD v dávkách methylprednisolonu nebo ekvivalentu > 1 mg/kg denně během 7 dnů od zařazení.
  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní aGvHD
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo anafylaktická reakce na polyethylenglykol (PEG)
  • Významné onemocnění jater, které nesouvisí s GvHD
  • Středně těžké až těžké onemocnění ledvin
  • Aktuálně kojím.
  • Známé těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo laktace na WOCBP.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C, která vyžaduje léčbu, nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2.
  • Aktivní sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RLS-0071Kohorta 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 po dobu 7 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 2
10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 3
20 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 4
10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 7 dnů a poté 10 mg/kg qd rls-0071 po dobu 7 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 5
20 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 7 dnů a poté 20 mg/kg qd rls-0071 po dobu 7 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 Expanzní kohorta 1
12 účastníků obdrží 10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 Expanzní kohorta 2
12 účastníků obdrží 20 mg/kg q8h RLS-0071 po dobu 14 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 180
Den 1 až den 180
Celková míra odezvy (ORR) RLS-0071
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt refrakternosti (podle RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Celkové užívání kortikosteroidů
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Zahájení další nebo alternativní léčby aGvHD (včetně zvýšení dávky steroidů na >2 mg/kg ekvivalentu methylprednisolonu)
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Změna nebo posun ve stádiu pro dolní GI aGvHD, jaterní aGvHD, kožní aGvHD nebo horní GI aGvHD od výchozí hodnoty na základě kritérií MAGIC
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dosažení stadia 0 nebo 1 dolního GI aGvHD, jaterního aGvHD, kožního aGvHD nebo horního GI aGvHD
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Změna nebo posun v celkovém stupni aGvHD
Časové okno: Den 0 – dny 7, 14, 28, 56 a 180.
Den 0 – dny 7, 14, 28, 56 a 180.
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLS-0071-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení