Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, PK, PD, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (AURORA)

18. November 2025 aktualisiert von: ReAlta Life Sciences, Inc.

Offene, prospektive, dosisabhängige klinische Phase-2-Studie mit Eskalations- und Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive dosisabhängige Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Sekundärbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) bei Krankenhauspatienten die steroidrefraktär sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Site 3242
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3360
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3227
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Site 3101
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene oder Jugendliche (>12 Jahre).
  • Krankenhausaufenthalt mit steroidrefraktärer aGvHD (Grad II–IV) nach allo-HSCT
  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 1 Woche ab dem Zeitpunkt der Einführung von RLS-0071.
  • Es ist nicht geplant, während der 7-tägigen Behandlung mit RLS-0071 zusätzliche GvHD-Behandlungsmedikamente hinzuzufügen oder prophylaktische GvHD-Medikamente hinzuzufügen, die Dosis anzupassen oder abzusetzen.
  • Erholung der Neutrophilen nach der Stammzelltransplantation, definiert als Neutrophilenzahl im Blut > 500/ml für mindestens 3 aufeinanderfolgende Messungen und nicht unterstützt durch eine Wachstumsfaktor-Supplementierung
  • Gewicht >40 kg und ≤ 140 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 allo-HSCT erhalten
  • Aktuelle, frühere oder geplante Anwendung einer systemischen Behandlung zusätzlich zu oder außer Kortikosteroiden oder Ruxolitinib für aGvHD
  • Früheres Versagen der Ruxolitinib-Behandlung
  • Unkontrollierte GI-Infektion
  • Endoskopische Tests und Biopsietests (falls durchgeführt), die aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt definitiv ausschließen
  • Chronisches GvHD
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer rezidivierenden Grunderkrankung oder Teilnehmer, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rückfalls behandelt wurden.
  • Ungelöste Toxizität oder Komplikationen (außer aGvHD) aufgrund der allo-HSCT
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als aGvHD in Dosen von Methylprednisolon oder einem Äquivalent von >1 mg/kg pro Tag innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
  • Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden aGvHD in Zusammenhang steht
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG)
  • Signifikante Lebererkrankung, die nichts mit GvHD zu tun hat
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Stille derzeit.
  • Bekannte Schwangerschaft, ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Stillzeit auf WOCBP.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus, die einer Behandlung bedarf, oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2.
  • Aktive Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RLS-0071Kohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 14 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 für 14 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage und dann 10 mg/kg QD RLS-0071 für 7 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage und dann 20 mg/kg QD RLS-0071 für 7 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Expansion Kohorte 1
12 Teilnehmer erhalten 14 Tage 10 mg/kg Q8H RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Expansion Kohorte 2
12 Teilnehmer erhalten 14 Tage 20 mg/kg Q8H RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Tag 1 bis Tag 180
Gesamtansprechrate (ORR) von RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Refraktärität (nach RLS-0071 +/- Ruxolitinib)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Gesamtgebrauch von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Einleitung zusätzlicher oder alternativer Behandlung(en) für aGvHD (einschließlich einer Erhöhung der Steroiddosis auf >2 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Änderung oder Verschiebung des Stadiums für aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt, aGvHD in der Leber, aGvHD in der Haut oder aGvHD im oberen Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Erreichen von Stadium 0 oder 1 aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt, aGvHD in der Leber, aGvHD in der Haut oder aGvHD im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Änderung oder Verschiebung des Gesamtgrades von aGvHD
Zeitfenster: Tag 0 – Tage 7, 14, 28, 56 und 180.
Tag 0 – Tage 7, 14, 28, 56 und 180.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLS-0071-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten