Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK, PD, dawkowanie i skuteczność RLS-0071 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy (AURORA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: ReAlta Life Sciences, Inc.

Faza 2 otwarte badanie kliniczne prospektywne dotyczące ustalania dawek z kohortami o eskalacji i ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, dawkowania i skuteczności RLS-0071 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy

Niniejsze badanie jest otwartą próbą prospektywnego eskalacji i rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, dawkowania i skuteczności leku RLS-0071 w leczeniu wtórnej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u hospitalizowanych pacjentów którzy są oporni na sterydy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 3360
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 3227
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Site 3101
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Site 3242
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 1382

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety lub młodzież (> 12 lat).
  • Hospitalizowany z powodu opornej na steroidy aGvHD (stopień II-IV) po allo-HSCT
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 1 tydzień od momentu zainicjowania RLS-0071.
  • Nie planuje się dodawania dodatkowych leków stosowanych w leczeniu GvHD ani dodawania, dostosowywania dawki lub zaprzestania stosowania leków profilaktycznych przeciwko GvHD w ciągu 7 dni leczenia RLS-0071.
  • Odzysk neutrofili po przeszczepieniu komórek macierzystych, definiowany jako liczba neutrofilów we krwi >500/ml w co najmniej 3 kolejnych pomiarach i niepoparty suplementacją czynnikiem wzrostu
  • Masa >40 kg i ≤ 140 kg w momencie przesiewania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT
  • Obecne, wcześniejsze lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu aGvHD, oprócz lub innego niż kortykosteroidy lub ruksolitynib
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia ruksolitynibem
  • Niekontrolowane zakażenie przewodu pokarmowego
  • Badania endoskopowe i biopsyjne (jeśli zostały wykonane), które definitywnie wykluczają aGvHD z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Chroniczna GvHD
  • Uczestnicy z objawami nawrotu choroby podstawowej lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu nawrotu choroby po przeprowadzeniu allo-HSCT.
  • Nierozwiązana toksyczność lub powikłania (inne niż aGvHD) spowodowane allo-HSCT
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami ze wskazań innych niż aGvHD w dawkach metyloprednizolonu lub jego odpowiednika >1 mg/kg na dzień w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Ciężka dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową aGvHD
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub reakcja anafilaktyczna na glikol polietylenowy (PEG)
  • Znacząca choroba wątroby niezwiązana z GvHD
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek
  • Aktualnie karmię piersią.
  • Znana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub laktacja w kierunku WOCBP.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C wymagające leczenia lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2.
  • Aktywna sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RLS-0071Kohorta 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Cohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni z równoczesnym ruxolitinibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Cohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni z równoczesnym ruxolitinibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Cohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni, a następnie 10 mg/kg QD RLS-0071
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Cohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni, a następnie 20 mg/kg Qd RLS-0071
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta ekspansji 1
12 uczestników otrzyma 10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta ekspansji 2
12 uczestników otrzyma 20 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Dzień 1 do dnia 180
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania oporności (na RLS-0071 +/- ruksolitynib)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Ogólne stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Rozpoczęcie dodatkowego lub alternatywnego leczenia aGvHD (w tym zwiększenie dawki steroidów do >2 mg/kg ekwiwalentu metyloprednizolonu)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Zmiana lub przesunięcie etapu aGvHD dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aGvHD wątroby, aGvHD skóry lub aGvHD górnego odcinka przewodu pokarmowego w stosunku do wartości początkowej w oparciu o kryteria MAGIC
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Osiągnięcie stopnia 0 lub 1 aGvHD dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aGvHD wątroby, aGvHD skóry lub aGvHD górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Zmień lub przesuń ogólny stopień aGvHD
Ramy czasowe: Dzień 0 — dni 7, 14, 28, 56 i 180.
Dzień 0 — dni 7, 14, 28, 56 i 180.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLS-0071-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami