Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK, PD, dávkování a účinnost RLS-0071 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy (AURORA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: ReAlta Life Sciences, Inc.

Fáze 2 otevřená prospektivní klinická studie s rozsahem dávek s eskalací a expanzí kohort k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, dávkování a účinnosti RLS-0071 pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy

Tato studie je otevřenou prospektivní studií eskalace a rozšiřování dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, dávkování a účinnosti RLS-0071 pro sekundární léčbu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) u hospitalizovaných pacientů. které jsou odolné vůči steroidům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Site 3242
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Site 1382
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3360
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3227
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Site 3101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy nebo dospívající (>12 let).
  • Hospitalizován s aGvHD refrakterní na steroidy (stupeň II-IV) po allo-HSCT
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici minimálně 1 týden od zahájení RLS-0071.
  • Během 7 dnů léčby RLS-0071 se neplánuje přidávat další léky k léčbě GvHD nebo přidávat, upravovat dávku nebo vysazovat profylaktické léky GvHD.
  • Obnova neutrofilů po transplantaci kmenových buněk, definovaná jako počet neutrofilů v krvi >500/ml pro alespoň 3 po sobě jdoucí měření a není podporována suplementací růstového faktoru
  • Hmotnost >40 kg a ≤ 140 kg při třídění.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT
  • Současné, předchozí nebo plánované použití jakékoli systémové léčby kromě nebo jiné než kortikosteroidy nebo ruxolitinib pro aGvHD
  • Předchozí selhání léčby ruxolitinibem
  • Nekontrolovaná GI infekce
  • Endoskopické a bioptické vyšetření (pokud bylo provedeno), které definitivně vyloučí nižší GI aGvHD
  • Chronická GvHD
  • Účastníci s důkazy o relapsu primárního onemocnění nebo účastníci, kteří byli léčeni pro relaps po provedení allo-HSCT.
  • Nevyřešená toxicita nebo komplikace (jiné než aGvHD) způsobené allo-HSCT
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než aGvHD v dávkách methylprednisolonu nebo ekvivalentu > 1 mg/kg denně během 7 dnů od zařazení.
  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní aGvHD
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo anafylaktická reakce na polyethylenglykol (PEG)
  • Významné onemocnění jater, které nesouvisí s GvHD
  • Středně těžké až těžké onemocnění ledvin
  • Aktuálně kojím.
  • Známé těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo laktace na WOCBP.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C, která vyžaduje léčbu, nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2.
  • Aktivní sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLS-0071Kohorta 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 po dobu 7 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 2
10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 3
20 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 4
10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 7 dnů a poté 10 mg/kg qd rls-0071 po dobu 7 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 kohorta 5
20 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 7 dnů a poté 20 mg/kg qd rls-0071 po dobu 7 dnů se souběžným ruxolitinibem
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 Expanzní kohorta 1
12 účastníků obdrží 10 mg/kg q8h rls-0071 po dobu 14 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.
Experimentální: RLS-0071 Expanzní kohorta 2
12 účastníků obdrží 20 mg/kg q8h RLS-0071 po dobu 14 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071 bude podáván po dobu 7 nebo 14 dnů podle přidělené dávkové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 180
Den 1 až den 180
Celková míra odezvy (ORR) RLS-0071
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt refrakternosti (podle RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Celkové užívání kortikosteroidů
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Zahájení další nebo alternativní léčby aGvHD (včetně zvýšení dávky steroidů na >2 mg/kg ekvivalentu methylprednisolonu)
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Změna nebo posun ve stádiu pro dolní GI aGvHD, jaterní aGvHD, kožní aGvHD nebo horní GI aGvHD od výchozí hodnoty na základě kritérií MAGIC
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dosažení stadia 0 nebo 1 dolního GI aGvHD, jaterního aGvHD, kožního aGvHD nebo horního GI aGvHD
Časové okno: Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Dny 7, 14, 28, 56 a 180
Změna nebo posun v celkovém stupni aGvHD
Časové okno: Den 0 – dny 7, 14, 28, 56 a 180.
Den 0 – dny 7, 14, 28, 56 a 180.
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLS-0071-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní refrakterní GVHD

Klinické studie na RLS-0071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit