Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD, dosering og effektivitet af RLS-0071 til behandling af hospitalsindlagte patienter med steroid-refraktær akut graft-versus-værtssygdom (AURORA)

18. november 2025 opdateret af: ReAlta Life Sciences, Inc.

Fase 2 åbent label prospektivt klinisk forsøg med dosisintervaller med eskalerings- og ekspansionskohorter til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering og effektivitet af RLS-0071 til behandling af hospitalsindlagte patienter med steroid-refraktær akut transplantatsygdom-mod.

Denne undersøgelse er et åbent-label prospektiv eskalerings- og udvidelsesforsøg i doser for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering og effektivitet af RLS-0071 til sekundær behandling af akut graft-versus-værtssygdom (aGvHD) hos indlagte patienter som er steroid-refraktære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1382
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3360
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3227
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Site 3101
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Site 3242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne eller unge (>12 år).
  • Indlagt med steroid-refraktær aGvHD (grad II-IV) efter allo-HSCT
  • Forventet hospitalsopholdstid på mindst 1 uge fra tidspunktet for RLS-0071-start.
  • Ingen planer om at tilføje yderligere GvHD-behandlingsmedicin eller at tilføje, dosisjustere eller seponere GvHD-profylaktisk medicin i løbet af de 7-dages RLS-0071-behandling.
  • Neutrofilgenvinding efter stamcelletransplantation, defineret som blodneutrofiltal >500/ml i mindst 3 på hinanden følgende målinger og ikke understøttet af vækstfaktortilskud
  • Vægt >40 kg og ≤ 140 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT
  • Nuværende, tidligere eller planlagt brug af systemisk behandling ud over eller andet end kortikosteroider eller ruxolitinib til aGvHD
  • Tidligere svigt af ruxolitinib-behandling
  • Ukontrolleret GI-infektion
  • Endoskopisk og biopsi test (hvis udført), der definitivt udelukker lavere GI aGvHD
  • Kronisk GvHD
  • Deltagere med tegn på recidiverende primær sygdom eller deltagere, der er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført.
  • Uafklaret toksicitet eller komplikationer (andre end aGvHD) på grund af allo-HSCT
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end aGvHD ved doser af methylprednisolon eller tilsvarende >1 mg/kg pr. dag inden for 7 dage efter indskrivning.
  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende aGvHD
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller anafylaktisk reaktion på polyethylenglycol (PEG)
  • Betydelig leversygdom, der ikke er relateret til GvHD
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Ammer i øjeblikket.
  • Kendt graviditet, en positiv graviditetstest ved screening eller amning for WOCBP.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion, der kræver behandling eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
  • Aktiv sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RLS-0071Kohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage og derefter 10 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage og derefter 20 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Ekspansionskohort 1
12 deltagere vil modtage 10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Ekspansionskohort 2
12 deltagere modtager 20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Dag 1 til dag 180
Samlet responsrate (ORR) på RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af refraktæritet (til RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Samlet brug af kortikosteroider
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Påbegyndelse af yderligere eller alternativ behandling for aGvHD (inklusive en stigning i steroiddosis til >2 mg/kg methylprednisolonækvivalent)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Ændring eller skift i trin for nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD fra baseline baseret på MAGIC Criteria
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Opnåelse af trin 0 eller 1 nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Ændring eller forskydning i den samlede karakter af aGvHD
Tidsramme: Dag 0 - Dage 7, 14, 28, 56 og 180.
Dag 0 - Dage 7, 14, 28, 56 og 180.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-0071-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger