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Sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica, dosaggio ed efficacia di RLS-0071 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (AURORA)

18 novembre 2025 aggiornato da: ReAlta Life Sciences, Inc.

Sperimentazione clinica prospettica di fase 2 in aperto di dosaggio con coorti di escalation ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, il dosaggio e l'efficacia di RLS-0071 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi

Questo studio è uno studio prospettico in aperto di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, il dosaggio e l'efficacia di RLS-0071 per il trattamento secondario della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) in pazienti ospedalizzati che sono refrattari agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Site 3242
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3360
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3227
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Site 3101
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o adolescenti maschi o femmine (> 12 anni).
  • Ricoverato in ospedale con aGvHD refrattario agli steroidi (grado II-IV) dopo allo-HSCT
  • Durata della degenza ospedaliera prevista di almeno 1 settimana dal momento dell'inizio della RLS-0071.
  • Non è previsto l'aggiunta di ulteriori farmaci per il trattamento della GvHD o l'aggiunta, l'aggiustamento della dose o l'interruzione dei farmaci profilattici per la GvHD durante i 7 giorni di trattamento con RLS-0071.
  • Recupero dei neutrofili in seguito al trapianto di cellule staminali, definito come conta dei neutrofili nel sangue >500/mL per almeno 3 misurazioni consecutive e non supportato dall'integrazione di fattori di crescita
  • Peso >40 kg e ≤ 140 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT
  • Uso attuale, precedente o pianificato di qualsiasi trattamento sistemico in aggiunta o diverso dai corticosteroidi o ruxolitinib per aGvHD
  • Precedente fallimento del trattamento con ruxolitinib
  • Infezione gastrointestinale incontrollata
  • Test endoscopici e bioptici (se eseguiti) che escludono definitivamente l'aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore
  • GvHD cronico
  • Partecipanti con evidenza di malattia primaria recidiva o partecipanti che sono stati trattati per recidiva dopo l'esecuzione dell'allo-HSCT.
  • Tossicità o complicazioni irrisolte (diverse da aGvHD) dovute all'allo-HSCT
  • Qualsiasi terapia corticosteroidea per indicazioni diverse da aGvHD a dosi di metilprednisolone o equivalente >1 mg/kg al giorno entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Grave disfunzione d'organo non correlata all'aGvHD sottostante
  • Ipersensibilità nota, allergia o reazione anafilattica al polietilenglicole (PEG)
  • Malattia epatica significativa non correlata alla GvHD
  • Malattia renale da moderata a grave
  • Attualmente allatta al seno.
  • Gravidanza nota, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento per WOCBP.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C che richiede trattamento o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2.
  • Sepsi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RLS-0071Coorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 Coorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni e quindi 10 mg/kg QD RLS-0071 per 7 giorni con ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni e quindi 20 mg/kg QD RLS-0071 per 7 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 Coorte di espansione 1
12 partecipanti riceveranno 10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 COHORT ESPANSIONE 2
12 partecipanti riceveranno 20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Dal giorno 1 al giorno 180
Tasso di risposta globale (ORR) di RLS-0071
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di refrattarietà (a RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Uso complessivo di corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Inizio di trattamenti aggiuntivi o alternativi per aGvHD (incluso un aumento della dose di steroidi a >2 mg/kg di metilprednisolone equivalente)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Modifica o spostamento dello stadio per aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore, aGvHD del fegato, aGvHD della pelle o aGvHD del tratto gastrointestinale superiore rispetto al basale in base ai criteri MAGIC
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Raggiungimento dello stadio 0 o 1 aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore, aGvHD del fegato, aGvHD della pelle o aGvHD del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Modifica o spostamento del grado complessivo di aGvHD
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorni 7, 14, 28, 56 e 180.
Giorno 0 - Giorni 7, 14, 28, 56 e 180.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLS-0071-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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