Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deficit využití hmatové zpětné vazby po mrtvici: Srovnávací studie a studie spolehlivosti (HapticS)

27. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Cílem této srovnávací a spolehlivostní studie je poukázat na deficit ve využití vibrotaktilní senzorické zpětné vazby (haptický efekt) při plánování a provádění pohybů jemné manuální zručnosti po mrtvici. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 3 skupiny subjektů, 1 skupinu mladých zdravých subjektů, 1 staršího subjektu odpovídajících věkem a pohlavím skupině pacientů s chronickou mrtvicí. Účastníci se zúčastní klinických testů jemné motoriky a citlivosti a využijí přístroj k posouzení klíčových složek manuální zručnosti, ke kterému přibudou vibrotaktilní senzory. Pokud si to budou přát, účastníci se budou moci zúčastnit studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) za účelem posouzení usnadnění kortikální excitability v důsledku haptického efektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, výzkumníci by chtěli provést studii platnosti měření haptických deficitů pomocí vibro-taktilních senzorů umístěných na rukou pacientů s chronickou mrtvicí a mladých a starších zdravých subjektů. Domnívají se, že identifikace haptického deficitu pomocí jednoduché a rychlé metody v kombinaci s motorickým tréninkem by mohla umožnit zlepšit predikci zotavení a personalizovat rehabilitaci deficitů manuální zručnosti po cévní mozkové příhodě. Budou také porovnávat účinek hmatové zpětné vazby s účinkem sluchové zpětné vazby, aby mohli studovat specifičnost účinku této zpětné vazby na manuální zručnost. Ve druhé části, pro lepší pochopení a pro studium kortikálních mechanismů zapojených do senzoricko-motorické integrace, výzkumníci navrhují měřit haptický účinek na kortikální excitabilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých subjektů pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • mezi 18 a 40 lety
  • nebo se věk a pohlaví shodují s pacienty s chronickou mrtvicí
  • Schopnost provádět motorické, kognitivní (MOCA skóre ≥26/30) a senzorické hodnocení

Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou mrtvicí:

  • Více než 18 let
  • Schopnost provádět motorické, kognitivní (MOCA skóre ≥26/30) a senzorické hodnocení
  • První symptomatická mozková příhoda před více než 6 měsíci
  • Paréza horní končetiny (≤ 4/5 na stupnici MRC)
  • Pocit ≥3/6 dotyku na ukazováčku a palci
  • Box and Blocks test skóre mezi 1 a 54 bloky / min

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace TMS (epilepsie, kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Young Health Controls
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS). Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
Přístroj: Dextrain Manipulandum a zařízení haptické zpětné vazby
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly odpovídaly věkem a pohlavím pacientům s mrtvicí
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS). Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
Přístroj: Dextrain Manipulandum a zařízení haptické zpětné vazby
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Pacienti s chronickou mrtvicí
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS). Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
Přístroj: Dextrain Manipulandum a zařízení haptické zpětné vazby
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení haptického efektu během cvičení obratnosti se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: nezávislost prstů
Časové okno: 1 den
Porovnání nezávislosti prstů, hodnocené nástrojem Dextrain Manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech). Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení haptického efektu během dalšího obratnostního cvičení se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: silové ovládání indexu
Časové okno: 1 den
Porovnání kontroly síly prstů, hodnocené pomocí nástroje dextrin manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech). Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
1 den
Posouzení haptického efektu během dalšího cvičení obratnosti se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: kapacita rytmu
Časové okno: 1 den
Porovnání kapacity rytmu, posouzení pomocí nástroje dextrin manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech). Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
1 den
Korelace mezi klinickým hodnocením a haptickým měřením
Časové okno: 1 den
Zkoumejte souvislost mezi deficity haptické zpětné vazby a motorickými poruchami manuální zručnosti
1 den
Posouzení proveditelnosti haptických opatření
Časové okno: 1 den
Posouzení průzkumu vnitřní motivace ke kvantifikaci proveditelnosti haptického zařízení. Skóre bude od 0 do 7, 7 znamená vynikající motivaci pacienta používat zařízení
1 den
Posouzení přínosů haptických opatření
Časové okno: 1 den
Posouzení stupnice zapojení uživatele ke kvantifikaci přínosů vnímaných subjektem ve vztahu k hmatovému zařízení. Skóre bude od 0 do 10, 10 znamená vynikající zájem pacienta o zařízení
1 den
Prostudujte si test spolehlivosti haptického zařízení a porovnejte haptický účinek na obratnost hodnocený na začátku a na konci sezení stejným hodnotitelem
Časové okno: 1 den
Stejný zkoušející posoudí haptický efekt na začátku a na konci sezení
1 den
Posouzení vlivu věku na obratnostní výkony (samostatnost prstů, silové ovládání indexu a kapacity rytmu)
Časové okno: 1 den
Porovnání haptického efektu (rozdíl v motorickém výkonu mezi stavy s vibracemi na prstech a bez nich) mezi skupinami mladých zdravých jedinců a skupinou zdravých jedinců srovnatelného věku a pohlaví s pacienty s chronickou CMP
1 den
Měření usnadnění manuální zručnosti mezi hmatovou (haptické zařízení s vibracemi na prstech) a sluchovou zpětnou vazbou (zvuky při úkolech na zručnost)
Časové okno: 1 den
Porovnat účinek hmatové (vibrace na prstech během hodnocení obratnosti) modality facilitace versus sluchové zpětné vazby na obratnost (nezávislost prstů, silová kontrola indexu a kapacity rytmu) u pacientů po cévní mozkové příhodě, mladých zdravých subjektů a zdravých subjektů srovnatelného věku a pohlaví pacientům s chronickou mrtvicí
1 den
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: 1 den
Rozdíl v kortikální dráždivosti v anticipační fázi generování síly ukazováčkem mezi stavy bez a s vibro-taktilní stimulací
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Brain & Spine Institute (ICM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00954-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení