Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deficyt wykorzystania sprzężenia zwrotnego po udarze: badanie porównawcze i niezawodność (HapticS)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Celem tego badania porównawczego i badania wiarygodności jest uwypuklenie deficytu w wykorzystaniu wibrodotykowego sprzężenia zwrotnego (efektu dotykowego) w planowaniu i wykonywaniu precyzyjnych ruchów zręcznościowych po udarze. Badaczami zostaną objęte 3 grupy pacjentów, 1 grupa młodych zdrowych osób, 1 osoba w starszym wieku dobrana pod względem wieku i płci do grupy pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Uczestnicy wezmą udział w klinicznych testach motoryki małej i wrażliwości oraz skorzystają z urządzenia do oceny kluczowych elementów sprawności manualnej, do którego dodane zostaną czujniki wibrodotykowe. Jeśli wyrażą takie życzenie, uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), aby ocenić ułatwienie pobudliwości kory mózgowej w wyniku efektu dotykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności badacze chcieliby przeprowadzić badania nad zasadnością pomiaru deficytów haptycznych za pomocą czujników wibracyjno-dotykowych umieszczanych na rękach pacjentów z przewlekłą udarem mózgu oraz zdrowych młodych i starszych osób. Uważają, że identyfikacja deficytu haptycznego prostą i szybką metodą w połączeniu z treningiem motorycznym może pozwolić na lepsze przewidywanie powrotu do zdrowia i personalizację rehabilitacji deficytów sprawności manualnej po udarze mózgu. Porównają także wpływ informacji zwrotnej dotykowej z informacją słuchową, aby zbadać specyfikę wpływu tej informacji zwrotnej na sprawność manualną. W drugiej części, aby lepiej to zrozumieć i zbadać mechanizmy korowe zaangażowane w integrację czuciowo-ruchową, badacze proponują pomiar wpływu dotykowego na pobudliwość kory u pacjentów po udarze i zdrowych osób za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • w wieku od 18 do 40 lat
  • lub dopasowanie wieku i płci do pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
  • Umiejętność dokonywania oceny motorycznej, poznawczej (wynik MOCA ≥26/30) i sensorycznej

Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu:

  • Ponad 18 lat
  • Umiejętność dokonywania oceny motorycznej, poznawczej (wynik MOCA ≥26/30) i sensorycznej
  • Pierwszy objawowy udar mózgu ponad 6 miesięcy temu
  • Niedowład kończyny górnej (≤4/5 w skali MRC)
  • Poczuj dotyk ≥3/6 palców wskazującego i kciuka
  • Wynik testu Box and Blocks od 1 do 54 bloków/min

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do TMS (padaczka, implanty metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Młode zdrowe kontrole
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS). Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
Urządzenie: Dextrain Manipulandum i urządzenie do sprzężenia zwrotnego dotykowego
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci do pacjentów po udarze
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS). Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
Urządzenie: Dextrain Manipulandum i urządzenie do sprzężenia zwrotnego dotykowego
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS). Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
Urządzenie: Dextrain Manipulandum i urządzenie do sprzężenia zwrotnego dotykowego
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu dotykowego podczas ćwiczeń zręcznościowych z i bez sprzężenia zwrotnego: niezależność palców
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie niezależności palców ocenianej narzędziem Dextrain Manipulandum z i bez sprzężenia sensorycznego (wibracje na palcach). Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu dotykowego podczas innego ćwiczenia zręcznościowego ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego: kontrola siły wskaźnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie kontroli siły palców, ocenianej za pomocą narzędzia dextrain manipulandum ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego (drgania palców). Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
1 dzień
Ocena efektu dotykowego podczas innego ćwiczenia zręcznościowego ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego: wydolność rytmiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wydolności rytmicznej, ocena za pomocą narzędzia dextrain manipulandum ze sprzężeniem sensorycznym i bez niego (drgania na palcach). Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
1 dzień
Korelacja pomiędzy oceną kliniczną a miarą dotykową
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadaj związek pomiędzy deficytami sprzężenia zwrotnego dotykowego a zaburzeniami motorycznymi zręczności manualnej
1 dzień
Ocena wykonalności działań dotykowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena ankiety dotyczącej motywacji wewnętrznej w celu ilościowego określenia wykonalności urządzenia dotykowego. Wynik będzie wynosić od 0 do 7, 7, co oznacza doskonałą motywację pacjenta do korzystania z urządzenia
1 dzień
Ocena korzyści płynących ze stosowania środków haptycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena skali zaangażowania użytkownika w celu ilościowego określenia korzyści postrzeganych przez podmiot w stosunku do urządzenia dotykowego. Wynik będzie wynosić od 0 do 10, 10 oznacza doskonałe zainteresowanie pacjenta urządzeniem
1 dzień
Przeanalizuj test, przetestuj ponownie niezawodność urządzenia dotykowego, porównując wpływ dotyku na zręczność oceniony na początku i na końcu sesji przez tego samego oceniającego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten sam egzaminator oceni efekt dotykowy na początku i na końcu sesji
1 dzień
Ocena wpływu wieku na sprawność zręcznościową (samodzielność palców, kontrola siły palca i wydolność rytmiczna)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie efektu dotykowego (różnica w sprawności motorycznej pomiędzy warunkami z wibracjami palców i bez nich) pomiędzy grupami młodych zdrowych osób a grupą zdrowych osób w porównywalnym wieku i płci z pacjentami z przewlekłym udarem mózgu
1 dzień
Pomiar wspomagania sprawności manualnej pomiędzy dotykiem (urządzenie dotykowe z wibracjami na palcach) a sprzężeniem słuchowym (dźwięki podczas wykonywania zadań sprawnościowych)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie wpływu wspomagania modalności dotykiem (wibracje palców podczas oceny zręczności) z słuchową informacją zwrotną na zręczność (niezależność palców, kontrola siły wskaźnika i zdolności rytmu) u pacjentów po udarze mózgu, młodych zdrowych osób i zdrowych osób w porównywalnym wieku i płci dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
1 dzień
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w pobudliwości korowej w fazie antycypacyjnej wytwarzania siły palcem wskazującym pomiędzy warunkami bez i ze stymulacją wibracyjno-dotykową
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Brain & Spine Institute (ICM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00954-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami