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Haptisches Feedback-Nutzungsdefizit nach einem Schlaganfall: Eine Vergleichs- und Zuverlässigkeitsstudie (HapticS)

27. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne
Ziel dieser Vergleichs- und Zuverlässigkeitsstudie ist es, ein Defizit in der Nutzung vibrotaktiler sensorischer Rückmeldungen (haptischer Effekt) bei der Planung und Ausführung feiner manueller Geschicklichkeitsbewegungen nach einem Schlaganfall aufzuzeigen. Zu den Forschern gehören 3 Probandengruppen, 1 Gruppe junger gesunder Probanden und 1 ältere Probanden, die in Alter und Geschlecht mit der Gruppe der Patienten mit chronischem Schlaganfall übereinstimmen. Die Teilnehmer nehmen an klinischen Tests der Feinmotorik und Sensibilität teil und verwenden ein Gerät zur Beurteilung der Schlüsselkomponenten der manuellen Geschicklichkeit, zu dem auch vibrotaktile Sensoren hinzugefügt werden. Auf Wunsch können die Teilnehmer an einer Studie zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) teilnehmen, um die Förderung der kortikalen Erregbarkeit durch den haptischen Effekt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst möchten die Forscher eine Studie zur Validität der Messung haptischer Defizite mithilfe von vibrotaktilen Sensoren durchführen, die an den Händen von Patienten mit chronischem Schlaganfall sowie jungen und älteren gesunden Probanden angebracht sind. Sie glauben, dass die Identifizierung des haptischen Defizits mit einer einfachen und schnellen Methode in Kombination mit motorischem Training es ermöglichen könnte, die Vorhersage der Genesung zu verbessern und die Rehabilitation manueller Geschicklichkeitsdefizite nach einem Schlaganfall zu personalisieren. Sie werden auch die Wirkung von taktilem Feedback mit der von akustischem Feedback vergleichen, um die Spezifität der Wirkung dieses Feedbacks auf die manuelle Geschicklichkeit zu untersuchen. Um dies besser zu verstehen und die kortikalen Mechanismen zu untersuchen, die an der sensorisch-motorischen Integration beteiligt sind, schlagen die Forscher im zweiten Teil vor, den haptischen Effekt auf die kortikale Erregbarkeit bei Schlaganfallpatienten und gesunden Probanden mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • zwischen 18 und 40 Jahren
  • oder Alter und Geschlecht passen zu Patienten mit chronischem Schlaganfall
  • Fähigkeit zur motorischen, kognitiven (MOCA-Score ≥26/30) und sensorischen Beurteilung

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischem Schlaganfall:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur motorischen, kognitiven (MOCA-Score ≥26/30) und sensorischen Beurteilung
  • Erster symptomatischer Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten
  • Parese der oberen Extremitäten (≤4/5 auf der MRC-Skala)
  • Spüren Sie ≥3/6 Berührungen an Zeige- und Daumenfinger
  • Box- und Blocks-Testergebnis zwischen 1 und 54 Blöcken/Min

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TMS (Epilepsie, Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Junge gesunde Kontrollen
Die 3 Gruppen, bestehend aus Teilnehmern mit unterschiedlichen Pathologien und Altersgruppen, erhalten die gleiche Intervention (klinische motorische und sensorische Tests und optional TMS). Wir untersuchen die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen diesen Gruppen.
Gerät: Dextrain Manipulandum und haptisches Feedbackgerät
Beurteilung wichtiger Komponenten der manuellen Geschicklichkeit zusätzlich zur vibrotaktilen Stimulation an Fingern und Handgelenk.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen stimmten in Alter und Geschlecht mit Schlaganfallpatienten überein
Die 3 Gruppen, bestehend aus Teilnehmern mit unterschiedlichen Pathologien und Altersgruppen, erhalten die gleiche Intervention (klinische motorische und sensorische Tests und optional TMS). Wir untersuchen die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen diesen Gruppen.
Gerät: Dextrain Manipulandum und haptisches Feedbackgerät
Beurteilung wichtiger Komponenten der manuellen Geschicklichkeit zusätzlich zur vibrotaktilen Stimulation an Fingern und Handgelenk.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Patienten mit chronischem Schlaganfall
Die 3 Gruppen, bestehend aus Teilnehmern mit unterschiedlichen Pathologien und Altersgruppen, erhalten die gleiche Intervention (klinische motorische und sensorische Tests und optional TMS). Wir untersuchen die unterschiedlichen Ergebnisse zwischen diesen Gruppen.
Gerät: Dextrain Manipulandum und haptisches Feedbackgerät
Beurteilung wichtiger Komponenten der manuellen Geschicklichkeit zusätzlich zur vibrotaktilen Stimulation an Fingern und Handgelenk.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der haptischen Wirkung bei einer Geschicklichkeitsübung mit und ohne sensorisches Feedback: Fingerunabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Fingerunabhängigkeit, bewertet mit dem Dextrain Manipulandum-Tool mit und ohne sensorisches Feedback (Vibrationen an den Fingern). Messung des Unterschieds der Motorleistung zwischen dem Zustand mit und ohne Vibrationen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der haptischen Wirkung bei einer anderen Geschicklichkeitsübung mit und ohne sensorische Rückmeldung: die Kraftkontrolle des Zeigefingers
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Fingerkraftkontrolle, bewertet mit dem Dextrain-Manipulandum-Werkzeug mit und ohne sensorisches Feedback (Vibrationen an den Fingern). Messung des Unterschieds der Motorleistung zwischen dem Zustand mit und ohne Vibrationen.
1 Tag
Beurteilung des haptischen Effekts während einer anderen Geschicklichkeitsübung mit und ohne sensorisches Feedback: die Rhythmuskapazität
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Rhythmuskapazität, Beurteilung mit dem Dextrain-Manipulandum-Tool mit und ohne sensorisches Feedback (Vibrationen an den Fingern). Messung des Unterschieds der Motorleistung zwischen dem Zustand mit und ohne Vibrationen.
1 Tag
Zusammenhang zwischen klinischer Beurteilung und haptischem Maß
Zeitfenster: 1 Tag
Erforschen Sie den Zusammenhang zwischen Defiziten des haptischen Feedbacks und motorischen Störungen der manuellen Geschicklichkeit
1 Tag
Beurteilung der Machbarkeit der haptischen Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Umfrage zur intrinsischen Motivation zur Quantifizierung der Machbarkeit des haptischen Geräts. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 eine hervorragende Motivation des Patienten bedeutet, das Gerät zu verwenden
1 Tag
Bewertung des Nutzens der haptischen Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Benutzer-Engagement-Skala zur Quantifizierung der vom Probanden wahrgenommenen Vorteile in Bezug auf das haptische Gerät. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei 10 ein ausgezeichnetes Interesse des Patienten an dem Gerät bedeutet
1 Tag
Untersuchen Sie die Testwiederholungszuverlässigkeit des haptischen Geräts, indem Sie den haptischen Effekt auf die Geschicklichkeit vergleichen, der zu Beginn und am Ende der Sitzung von demselben Bewerter bewertet wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Derselbe Prüfer beurteilt die haptische Wirkung zu Beginn und am Ende der Sitzung
1 Tag
Beurteilung des Einflusses des Alters auf die Geschicklichkeitsleistungen (Fingerunabhängigkeit, Kraftkontrolle des Zeigefingers und Rhythmuskapazität)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des haptischen Effekts (Unterschied in der motorischen Leistungsfähigkeit zwischen den Zuständen mit und ohne Vibrationen an den Fingern) zwischen den Gruppen junger gesunder Probanden und der Gruppe gesunder Probanden vergleichbaren Alters und Geschlechts zu chronischen Schlaganfallpatienten
1 Tag
Messung der manuellen Geschicklichkeitsförderung zwischen taktilem (haptisches Gerät mit Vibrationen an den Fingern) und auditivem Feedback (Geräusche während der Geschicklichkeitsaufgaben)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Wirkung taktiler (Vibrationen an den Fingern während der Beurteilung der Geschicklichkeit) Modalitätserleichterung mit auditivem Feedback auf die Geschicklichkeit (Fingerunabhängigkeit, Kraftkontrolle des Zeigefingers und Rhythmuskapazität) bei Schlaganfallpatienten, jungen gesunden Probanden und gesunden Probanden vergleichbaren Alters und Geschlechts für Patienten mit chronischem Schlaganfall
1 Tag
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der kortikalen Erregbarkeit in der antizipatorischen Phase der Krafterzeugung mit dem Zeigefinger zwischen Zuständen ohne und mit vibro-taktiler Stimulation
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Brain & Spine Institute (ICM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00954-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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