Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deficit di utilizzo del feedback tattile post-ictus: uno studio comparativo e di affidabilità (HapticS)

27 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Lo scopo di questo studio comparativo e di affidabilità è quello di evidenziare un deficit nell'uso del feedback sensoriale vibrotattile (effetto tattile) nella pianificazione e nell'esecuzione dei movimenti di destrezza manuale dopo un ictus. Gli investigatori includeranno 3 gruppi di soggetti, 1 gruppo di soggetti giovani sani, 1 di soggetti più anziani abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti con ictus cronico. I partecipanti prenderanno parte a test clinici di motricità fine e sensibilità e utilizzeranno un dispositivo per valutare le componenti chiave della destrezza manuale, a cui verranno aggiunti sensori vibrotattili. Se lo desiderano, i partecipanti potranno prendere parte ad uno studio di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare la facilitazione dell'eccitabilità corticale dovuta all'effetto tattile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i ricercatori vorrebbero effettuare uno studio sulla validità della misurazione dei deficit tattili utilizzando sensori vibro-tattili posizionati sulle mani di pazienti con ictus cronico e di soggetti sani giovani e anziani. Ritengono che l'identificazione del deficit tattile utilizzando un metodo semplice e rapido, in combinazione con l'allenamento motorio, potrebbe consentire di migliorare la previsione del recupero e personalizzare la riabilitazione dei deficit di destrezza manuale dopo l'ictus. Confronteranno inoltre l'effetto del feedback tattile con quello del feedback uditivo per studiare la specificità dell'effetto di questo feedback sulla destrezza manuale. Nella seconda parte, per comprendere meglio questo e studiare i meccanismi corticali coinvolti nell'integrazione senso-motoria, i ricercatori propongono di misurare l'effetto tattile sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus e nei soggetti sani utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • tra i 18 ed i 40 anni
  • o l'età e il sesso corrispondono ai pazienti con ictus cronico
  • Capacità di eseguire valutazioni motorie, cognitive (punteggio MOCA ≥ 26/30) e sensoriali

Criteri di inclusione per i pazienti con ictus cronico:

  • Più di 18 anni
  • Capacità di eseguire valutazioni motorie, cognitive (punteggio MOCA ≥ 26/30) e sensoriali
  • Primo ictus sintomatico più di 6 mesi fa
  • Paresi degli arti superiori (≤4/5 sulla scala MRC)
  • Sentire ≥ 3/6 del tocco sull'indice e sul pollice
  • Punteggio del test Box and Blocks compreso tra 1 e 54 blocchi/min

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla TMS (epilessia, protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Giovani controlli sani
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale). Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
Dispositivo: Dextrain Manipulandum e dispositivo di feedback tattile
Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore attivo: I controlli sani corrispondevano per età e sesso ai pazienti con ictus
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale). Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
Dispositivo: Dextrain Manipulandum e dispositivo di feedback tattile
Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: Pazienti con ictus cronico
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale). Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
Dispositivo: Dextrain Manipulandum e dispositivo di feedback tattile
Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto tattile durante un esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: indipendenza delle dita
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dell'indipendenza delle dita, valutata con lo strumento Dextrain Manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita). Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto tattile durante un altro esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: il controllo della forza dell'indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del controllo della forza delle dita, valutato con lo strumento dextrain manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita). Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
1 giorno
Valutare l'effetto tattile durante un altro esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: la capacità ritmica
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della capacità ritmica, valutare con lo strumento dextrain manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita). Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
1 giorno
Correlazione tra valutazione clinica e misura tattile
Lasso di tempo: 1 giorno
Ricercare il collegamento tra deficit di feedback tattile e disturbi motori della destrezza manuale
1 giorno
Valutazione della fattibilità delle misure tattili
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del sondaggio sulla motivazione intrinseca per quantificare la fattibilità del dispositivo tattile. Il punteggio sarà da 0 a 7, dove 7 indica un'ottima motivazione del paziente all'utilizzo del dispositivo
1 giorno
Valutazione dei benefici delle misure tattili
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di valutazione dell'User Engagement per quantificare i benefici percepiti dal soggetto in relazione al dispositivo aptico. Il punteggio sarà compreso tra 0 e 10, dove 10 indica un ottimo interesse del paziente per il dispositivo
1 giorno
Studia il test riprova l'affidabilità del dispositivo tattile confrontando l'effetto tattile sulla destrezza valutato all'inizio e alla fine della sessione dallo stesso valutatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stesso esaminatore valuterà l'effetto tattile all'inizio e alla fine della sessione
1 giorno
Valutazione dell'impatto dell'età sulle prestazioni di destrezza (indipendenza delle dita, controllo della forza dell'indice e capacità ritmica)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dell'effetto tattile (differenza nelle prestazioni motorie tra le condizioni con e senza vibrazioni sulle dita) tra i gruppi di soggetti giovani sani e il gruppo di soggetti sani di età e sesso comparabili ai pazienti con ictus cronico
1 giorno
Misurazione della facilitazione della destrezza manuale tra feedback tattile (dispositivo tattile con vibrazioni sulle dita) e uditivo (suoni durante i compiti di destrezza)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare l'effetto della facilitazione della modalità tattile (vibrazioni sulle dita durante le valutazioni della destrezza) rispetto al feedback uditivo sulla destrezza (indipendenza delle dita, controllo della forza dell'indice e della capacità del ritmo) in pazienti con ictus, soggetti giovani sani e soggetti sani di età e sesso comparabili ai pazienti con ictus cronico
1 giorno
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nell'eccitabilità corticale nella fase anticipatoria della generazione della forza con l'indice tra le condizioni senza e con stimolazione vibro-tattile
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Brain & Spine Institute (ICM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00954-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni