Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-stroke Haptic Feedback Use Deficit: En komparativ og pålidelighedsundersøgelse (HapticS)

27. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Formålet med denne komparative og pålidelighedsundersøgelse er at fremhæve et underskud i brugen af ​​vibrotaktil sensorisk feedback (haptisk effekt) i planlægningen og udførelsen af ​​fine manuelle fingerfærdighedsbevægelser efter slagtilfælde. Efterforskerne vil omfatte 3 grupper af forsøgspersoner, 1 gruppe af unge raske forsøgspersoner, 1 af ældre forsøgspersoner, der i alder og køn matches til gruppen af ​​kroniske apopleksipatienter. Deltagerne vil deltage i kliniske test af finmotorik og følsomhed og vil bruge en enhed til at vurdere nøglekomponenterne i manuel fingerfærdighed, hvortil vibrotaktile sensorer vil blive tilføjet. Hvis de ønsker det, vil deltagerne være i stand til at deltage i en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse for at vurdere facilitering af kortikal excitabilitet på grund af den haptiske effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første vil efterforskerne gerne udføre en undersøgelse af validiteten af ​​at måle haptiske underskud ved hjælp af vibro-taktile sensorer placeret på hænderne på patienter med kronisk slagtilfælde og unge og ældre raske forsøgspersoner. De mener, at identifikation af det haptiske underskud ved hjælp af en enkel og hurtig metode i kombination med motorisk træning kunne gøre det muligt at forbedre forudsigelsen af ​​restitution og personalisere rehabiliteringen af ​​manuel fingerfærdighedsmangel efter slagtilfælde. De vil også sammenligne effekten af ​​taktil feedback med effekten af ​​auditiv feedback for at studere specificiteten af ​​effekten af ​​denne feedback på manuel fingerfærdighed. I den anden del, for bedre at forstå dette og for at studere de kortikale mekanismer involveret i sensorisk-motorisk integration, foreslår efterforskerne at måle den haptiske effekt på kortikal excitabilitet hos patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • mellem 18 og 40 år
  • eller alder og køn matcher med kroniske apopleksipatienter
  • Evne til at udføre motorisk, kognitiv (MOCA-score ≥26/30) og sensorisk vurdering

Inklusionskriterier for patienter med kronisk slagtilfælde:

  • Mere end 18 år gammel
  • Evne til at udføre motorisk, kognitiv (MOCA-score ≥26/30) og sensorisk vurdering
  • Første symptomatisk slagtilfælde for mere end 6 måneder siden
  • Parese i øvre lemmer (≤4/5 på MRC-skalaen)
  • Føl ≥3/6 berøring på pege- og tommelfingrene
  • Box and Blocks testscore mellem 1 og 54 blokke/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til TMS (epilepsi, metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unge sunde kontroller
De 3 grupper, der består af deltagere med forskellige patologier og aldre, vil modtage den samme intervention (kliniske motoriske og sensoriske tests og valgfri TMS). Vi studerer forskellen i resultater mellem disse grupper.
Enhed: Dextrain Manipulandum og haptisk feedback-enhed
Vurdering af nøglekomponenter af manuel fingerfærdighed ud over vibrotaktil stimulering på fingre og håndled.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Sunde kontroller matchede i alder og køn med apopleksipatienter
De 3 grupper, der består af deltagere med forskellige patologier og aldre, vil modtage den samme intervention (kliniske motoriske og sensoriske tests og valgfri TMS). Vi studerer forskellen i resultater mellem disse grupper.
Enhed: Dextrain Manipulandum og haptisk feedback-enhed
Vurdering af nøglekomponenter af manuel fingerfærdighed ud over vibrotaktil stimulering på fingre og håndled.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: Patienter med kronisk slagtilfælde
De 3 grupper, der består af deltagere med forskellige patologier og aldre, vil modtage den samme intervention (kliniske motoriske og sensoriske tests og valgfri TMS). Vi studerer forskellen i resultater mellem disse grupper.
Enhed: Dextrain Manipulandum og haptisk feedback-enhed
Vurdering af nøglekomponenter af manuel fingerfærdighed ud over vibrotaktil stimulering på fingre og håndled.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af haptisk effekt under en fingerfærdighedsøvelse med og uden sensorisk feedback: fingeruafhængighed
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af fingeruafhængighed, vurderet med Dextrain Manipulandum værktøjet med og uden sensorisk feedback (vibrationer på fingrene). Måling af forskellen i motorydelse mellem tilstanden med og uden vibrationer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af haptisk effekt under en anden fingerfærdighedsøvelse med og uden sensorisk feedback: kraftkontrol af indekset
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af fingerkraftkontrol, vurderet med dextrain manipulandum værktøjet med og uden sensorisk feedback (vibrationer på fingrene). Måling af forskellen i motorydelse mellem tilstanden med og uden vibrationer.
1 dag
Vurdering af haptisk effekt under en anden fingerfærdighedsøvelse med og uden sensorisk feedback: rytmekapaciteten
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af rytmekapacitet, vurder med dextrain manipulandum værktøjet med og uden sensorisk feedback (vibrationer på fingrene). Måling af forskellen i motorydelse mellem tilstanden med og uden vibrationer.
1 dag
Korrelation mellem klinisk vurdering og haptisk måling
Tidsramme: 1 dag
Undersøg sammenhængen mellem haptisk feedback-deficit og motoriske forstyrrelser af manuel fingerfærdighed
1 dag
Vurdering af gennemførligheden af ​​de haptiske foranstaltninger
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af indre motivationsundersøgelse for at kvantificere gennemførligheden af ​​den haptiske enhed. Scoren vil være fra 0 til 7, hvilket betyder en fremragende motivation for patienten til at bruge enheden
1 dag
Vurdering af fordelene ved de haptiske tiltag
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af brugerengagement-skala for at kvantificere fordelene, som forsøgspersonen opfatter i forhold til den haptiske enhed. Scoren vil være fra 0 til 10, 10, hvilket betyder en fremragende interesse hos patienten for enheden
1 dag
Studer re-test reliabiliteten af ​​den haptiske enhed ved at sammenligne den haptiske effekt på fingerfærdigheden vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen af ​​den samme evaluator
Tidsramme: 1 dag
Samme eksaminator vil vurdere haptisk effekt ved begyndelsen og slutningen af ​​sessionen
1 dag
Vurdering af alderens indvirkning på behændighedspræstationerne (fingeruafhængighed, kraftkontrol af indeks og rytmekapacitet)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den haptiske effekt (forskel i motorisk ydeevne mellem tilstande med og uden vibrationer på fingrene) mellem grupperne af unge raske forsøgspersoner og gruppen af ​​raske forsøgspersoner af sammenlignelig alder og køn med kroniske apopleksipatienter
1 dag
Måling af den manuelle fingerfærdighedsfacilitering mellem taktil (haptisk enhed med vibrationer på fingrene) og auditiv feedback (lyde under fingerfærdighedsopgaverne)
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne effekten af ​​taktile (vibrationer på fingrene under fingerfærdighedsvurderinger) modalitetsfacilitering versus auditiv feedback på fingerfærdighed (fingeruafhængighed, kraftkontrol af pege- og rytmekapacitet) hos slagtilfældepatienter, unge raske forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med sammenlignelig alder og køn til patienter med kronisk slagtilfælde
1 dag
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 1 dag
Forskel i kortikal excitabilitet i den anticiperende fase af kraftgenerering med pegefingeren mellem tilstande uden og med vibro-taktil stimulering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Brain & Spine Institute (ICM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A00954-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger