Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární sledování předčasně narozených dětí založené na elektronickém zdravotnictví (NeoUp)

3. června 2026 aktualizováno: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Interdisciplinární multimodální sledování somatických, spánkových a psychologických příznaků velmi nezralých předčasně narozených dětí v různých věkových skupinách pro další rozvoj předchozích struktur péče

Cílem studie je zhodnotit mentální a somatické symptomy předčasně narozených dětí ve věku 2, 5 a 10 let multidisciplinárním týmem a vyhodnotit aplikaci, která tyto symptomy screenuje. Dále hodnotíme intervenci našeho multidisciplinárního týmu, která poskytuje doporučení pro další léčebné a diagnostické postupy dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Nejprve budou vytvořeny ohniskové skupiny s odborníky a dotčenými rodinami, aby se dokončil a optimalizoval postup studie. Poté nabíráme 90 dětí (ve věku 2, 5 a 10 let)
  • T0: Aplikační otázky pro děti ve věku 5 a 10 let a rodiče všech dětí k psychickým, somatickým a spánkovým problémům dětí a blahu rodičů, sledování spánku a záznam spánkové sekvence dětí ; diferencovaná vyšetření a dotazníky k psychickým a somatickým problémům dětí interdisciplinárním studijním týmem
  • Setkání mezioborového studijního týmu za účelem vytvoření doporučení pro rodiny
  • Doporučení mezioborového studijního týmu pro rodiny
  • T1: Srovnatelné s T0, ale pouze měření, která byla hodnocena pomocí dotazníků/doma plus postexperimentálního dotazníku
  • Cílové skupiny se zúčastněnými rodinami a odborníky studijního týmu pro hodnocení postupu studie a intervence

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené ženy a muži (<32 týdnů těhotenství), které jsou léčeny na klinice v Tübingenu a jejich rodiče
  • Existence systematických údajů o novorozencích a souhlas pečující osoby s použitím těchto údajů
  • Existence údajů z 2letého pravidelného sledování (pro 5 a 10leté)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu/tabletu včetně přístupu k internetu
  • nedostatečná znalost německého jazyka obou rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostická hodnocení a intervence
Všechny rodiny dostanou doporučení diagnostiky a intervence.
Jiný: Diagnostická a intervenční doporučení
Všechny rodiny dostávají stejnou diagnostiku a dostávají individuální doporučení léčby.
Ostatní jména:
  • Diferencovaná diagnostika a doporučení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: Základní linie
IQ testování
Základní linie
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-V)
Časové okno: Základní linie
IQ testování
Základní linie
Dotazník dětského spánkového návyku (CSHQ-DE 4-10)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening spánkového chování
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Samostatná hlášení spánku (SSR)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening spánkového chování
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Somatika
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky k somatickým symptomům (diagnózy, pobyty na lůžku, léky, včasná podpora), fyzikální terapie, sluchové postižení nebo poruchy zraku, plicní symptomy, záchvatové poruchy, kvalita života související se zdravím, tělesná hmotnost, velikost)
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Diagnostický systém pro duševní onemocnění pro děti a dospívající - III (DISYPS-III SCREEN FBB a SBB)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
KIDSCREEN-27 (The KIDSCREEN)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Rodičovský stresový inventář (EBI)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Zátěž jako rodiče a vztah k dítěti
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky k aplikaci
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky odrážející dotazníky
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Postexperimentální dotazník
Časové okno: 36-38 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení studie
36-38 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
věk, pohlaví, etnická příslušnost, perinatální údaje z předchozí účasti ve studii
Základní linie
Aktigrafické měření
Časové okno: Základní linie
Zařízení, které děti nosí na zápěstí
Základní linie
Video sekvence spánku
Časové okno: Základní linie
Rodiče pořizují krátkou videosekvenci svého spícího dítěte
Základní linie
Karikatura spánku pro děti
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kreslené chování při spánku
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kiddie-Sads-Present and Life Version (K-SADS PL)
Časové okno: Základní linie
Screening duševní nemoci
Základní linie
Self efficacy řešení sociálních situací (WIRKSOZ)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Měření vlastní účinnosti pro sociální situace u dětí
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozhovory
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozhovory s odborníky a rodinami, abyste získali zpětnou vazbu o postupu a potřebách studie
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 548/2022BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme studijní materiál a statistické výstupy.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli před a po ukončení studia po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení