Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna obserwacja dzieci urodzonych przedwcześnie w oparciu o e-zdrowie (NeoUp)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Interdyscyplinarna, oparta na e-zdrowiu, multimodalna obserwacja objawów somatycznych, związanych ze snem i psychologicznych u bardzo niedojrzałych wcześniaków w różnych grupach wiekowych w celu dalszego rozwoju wcześniejszych struktur opieki

Celem badania jest ocena objawów psychicznych i somatycznych u wcześniaków w wieku 2, 5 i 10 lat przez wielodyscyplinarny zespół oraz ocena aplikacji monitorującej te objawy. Ponadto oceniamy interwencję naszego multidyscyplinarnego zespołu, który przedstawia zalecenia dotyczące dalszego leczenia i postępowania diagnostycznego dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Na początku odbędą się grupy fokusowe z udziałem ekspertów i rodzin dotkniętych chorobą, aby sfinalizować i zoptymalizować procedurę badania. Następnie rekrutujemy 90 dzieci (w wieku 2, 5 i 10 lat)
  • T0: Aplikacja-pytania dla dzieci w wieku 5 i 10 lat oraz rodziców wszystkich dzieci na temat problemów psychicznych, somatycznych i problemów ze snem dzieci oraz dobrego samopoczucia rodziców, śledzenia snu i rejestrowania sekwencji snu dzieci ; zróżnicowane badania i kwestionariusze dotyczące problemów psychicznych i somatycznych dzieci przez interdyscyplinarny zespół badawczy
  • Spotkanie interdyscyplinarnego zespołu badawczego w celu wygenerowania rekomendacji dla rodzin
  • Rekomendacje interdyscyplinarnego zespołu badawczego dla rodzin
  • T1: Porównywalne z T0, ale tylko pomiary oceniane za pomocą kwestionariuszy/w domu plus kwestionariusz poeksperymentalny
  • Grupy fokusowe z uczestniczącymi rodzinami i ekspertami zespołu badawczego w celu oceny procedury badawczej i interwencji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki (<32 tygodnia ciąży) płci żeńskiej i męskiej leczone w klinice w Tybindze oraz ich rodzice
  • Istnienie systematycznych danych dotyczących noworodków i zgoda osoby opiekującej się nimi na wykorzystanie tych danych
  • Istnienie danych z dwuletniej regularnej obserwacji (dla dzieci w wieku 5 i 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do telefonu komórkowego/tabletu, w tym dostępu do Internetu
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego obojga rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena diagnostyczna i interwencja
Wszystkie rodziny otrzymują zalecenia diagnostyczne i interwencyjne.
Inny: Zalecenia diagnostyczne i interwencyjne
Wszystkie rodziny objęte są tą samą diagnostyką i indywidualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Inne nazwy:
  • Zróżnicowana diagnostyka i zalecenia dotyczące leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testowanie IQ
Linia bazowa
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testowanie IQ
Linia bazowa
Kwestionariusz nawyków snu u dzieci (CSHQ-DE 4-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Badanie zachowań podczas snu
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Raport dotyczący snu (SSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Badanie zachowań podczas snu
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Somatyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Pytania dotyczące objawów somatycznych (diagnozy, pobyty w szpitalu, leki, wczesne wsparcie), fizjoterapii, zaburzeń słuchu lub wzroku, objawów płucnych, zaburzeń drgawkowych, jakości życia związanej ze zdrowiem, masy ciała, rozmiarów)
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Raport własny młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
System Diagnostyki Chorób Psychicznych Dzieci i Młodzieży - III (DISYPS-III SCREEN FBB i SBB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
EKRAN DZIECIĘCY-27 (EKRAN DZIECIĘCY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Inwentarz Stresu Rodziców (EBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Załaduj jako rodzice i związek z dzieckiem
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Pytania dotyczące aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Pytania odzwierciedlające kwestionariusze
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Kwestionariusz poeksperymentalny
Ramy czasowe: 36–38 tygodni od wartości wyjściowych
Ocena badania
36–38 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dane okołoporodowe z poprzedniego udziału w badaniu
Linia bazowa
Pomiar aktograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Urządzenie, które dzieci noszą na nadgarstkach
Linia bazowa
Film przedstawiający sekwencję snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzice nagrywają krótką sekwencję wideo śpiącego dziecka
Linia bazowa
Kreskówka snu dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Zachowanie podczas snu z kreskówek
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Wersja Kiddie-Sads-obecna i dożywotnia (K-SADS PL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie przesiewowe choroby psychicznej
Linia bazowa
Samoskuteczność w radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi (WIRKSOZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Pomiar poczucia własnej skuteczności w sytuacjach społecznych u dzieci
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Wywiady grupowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
Wywiady grupowe z ekspertami i rodzinami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procedury badania i potrzeb
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 548/2022BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniamy materiały badawcze i wyniki statystyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dowolnym momencie przed i po ukończeniu studiów przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami