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Interdisziplinäre E-Health-basierte Nachsorge von Frühgeborenen (NeoUp)

3. Juni 2026 aktualisiert von: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Interdisziplinäre, E-Health-basierte, multimodale Nachsorge somatischer, schlafbezogener und psychologischer Symptome sehr unreifer Frühgeborener verschiedener Altersgruppen zur Weiterentwicklung bisheriger Versorgungsstrukturen

Ziel der Studie ist es, die psychischen und somatischen Symptome von Frühgeborenen im Alter von 2, 5 und 10 Jahren durch ein multidisziplinäres Team zu beurteilen und eine App zu evaluieren, die diese Symptome untersucht. Darüber hinaus evaluieren wir eine Intervention unseres multidisziplinären Teams, die Empfehlungen für die weitere Behandlung und diagnostische Vorgehensweise der Kinder gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Zunächst wird es Fokusgruppen mit Experten und betroffenen Familien geben, um den Studienablauf zu finalisieren und zu optimieren. Danach rekrutieren wir 90 Kinder (im Alter von 2, 5 und 10 Jahren).
  • T0: App-Fragen für die Kinder im Alter von 5 und 10 Jahren und die Eltern aller Kinder zu psychischen, somatischen und Schlafproblemen der Kinder und Wohlbefinden der Eltern, Schlaftracking und Aufzeichnung einer Schlafsequenz der Kinder ; Differenzierte Untersuchungen und Fragebögen zu psychischen und somatischen Problemen der Kinder durch interdisziplinäres Studienteam
  • Treffen des interdisziplinären Studienteams zur Generierung von Empfehlungen für die Familien
  • Empfehlungen des interdisziplinären Studienteams für die Familien
  • T1: Vergleichbar mit T0, jedoch nur Messungen, die mit Fragebögen/zu Hause plus postexperimentellem Fragebogen ausgewertet wurden
  • Fokusgruppen mit teilnehmenden Familien und den Experten des Studienteams zur Bewertung des Studienablaufs und der Intervention

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche und männliche Frühgeborene (<32 Schwangerschaftswochen), die in der Klinik in Tübingen behandelt werden, und deren Eltern
  • Vorliegen systematischer Neugeborenendaten und Einwilligung der Pflegeperson zur Nutzung dieser Daten
  • Vorliegen der Daten der 2-jährigen regelmäßigen Nachuntersuchung (für die 5- und 10-Jährigen)

Ausschlusskriterien:

  • fehlender Zugang zu einem Mobiltelefon/Tablet inklusive Internetzugang
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache beider Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diagnostische Beurteilungen und Intervention
Alle Familien erhalten eine Diagnostik und Interventionsempfehlungen.
Sonstiges: Diagnostik und Interventionsempfehlungen
Alle Familien erhalten die gleiche Diagnostik und individuelle Behandlungsempfehlungen.
Andere Namen:
  • Differenzierte Diagnostik und Behandlungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
IQ-Test
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V)
Zeitfenster: Grundlinie
IQ-Test
Grundlinie
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern (CSHQ-DE 4-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening des Schlafverhaltens
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Schlafselbstbericht (SSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening des Schlafverhaltens
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Somatik
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Fragen zu somatischen Symptomen (Diagnosen, stationäre Aufenthalte, Medikamente, Frühförderung, Physiotherapie, Hör- oder Sehstörungen, pulmonale Symptome, Anfallsleiden, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Körpergewicht, Größe)
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Diagnosesystem für psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen - III (DISYPS-III SCREEN FBB und SBB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
KIDSCREEN-27 (Der KIDSCREEN)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Stressinventar der Eltern (EBI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Belastung als Eltern und Beziehung zum Kind
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
App-Fragen
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Fragen, die die Fragebögen widerspiegeln
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Postexperimenteller Fragebogen
Zeitfenster: 36–38 Wochen nach Studienbeginn
Auswertung der Studie
36–38 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, perinatale Daten aus früheren Studienteilnahmen
Grundlinie
Aktigraphie-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Gerät, das die Kinder an ihren Handgelenken tragen
Grundlinie
Video einer Schlafsequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern machen eine kurze Videosequenz ihres schlafenden Kindes
Grundlinie
Schlaf-Cartoon für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Cartoon-Schlafverhalten
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Kiddie-Sads-Present und Lifetime Version (K-SADS PL)
Zeitfenster: Grundlinie
Screening auf psychische Erkrankungen
Grundlinie
Selbstwirksamkeit im Umgang mit sozialen Situationen (WIRKSOZ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeitsmessung für soziale Situationen bei Kindern
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gruppeninterviews
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gruppeninterviews mit Experten und Familien, um Feedback zum Studienablauf und den Bedürfnissen zu erhalten
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 548/2022BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Studienmaterial und statistische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit vor und nach Abschluss des Studiums für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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