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Follow-up interdisciplinare basato sulla sanità elettronica dei bambini nati pretermine (NeoUp)

3 giugno 2026 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Follow-up interdisciplinare, multimodale, basato sulla sanità elettronica dei sintomi somatici, legati al sonno e psicologici di bambini nati pretermine molto immaturi in diversi gruppi di età per l'ulteriore sviluppo delle precedenti strutture assistenziali

Lo scopo dello studio è valutare i sintomi mentali e somatici dei bambini nati pretermine all'età di 2, 5 e 10 anni da un team multidisciplinare e valutare un'app che esegua lo screening di questi sintomi. Inoltre, valutiamo un intervento da parte del nostro team multidisciplinare che fornisce raccomandazioni per ulteriori procedure terapeutiche e diagnostiche dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Inizialmente, ci saranno focus group con esperti e famiglie colpite per finalizzare e ottimizzare la procedura di studio. Successivamente, recluteremo 90 bambini (di età compresa tra 2, 5 e 10 anni)
  • T0: domande sull'app per i bambini dai 5 ai 10 anni e per i genitori di tutti i bambini sui problemi mentali, somatici e del sonno dei bambini e sul benessere dei genitori, monitoraggio del sonno e registrazione di una sequenza del sonno dei bambini ; esami e questionari differenziati sui problemi mentali e somatici dei bambini da parte di un team di studio interdisciplinare
  • Riunione del team di studio interdisciplinare per generare raccomandazioni per le famiglie
  • Raccomandazioni del team di studio interdisciplinare per le famiglie
  • T1: paragonabile a T0 ma solo misurazioni valutate con questionari/a domicilio più questionario post-sperimentale
  • Focus group con le famiglie partecipanti e gli esperti del gruppo di studio per la valutazione della procedura di studio e dell'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi e femmine nati prematuri (<32 settimane di gravidanza) che vengono curati presso la clinica di Tubinga e i loro genitori
  • Esistenza di dati neonatali sistematici e consenso della persona assistente all'utilizzo di tali dati
  • Esistenza dei dati del follow-up regolare a 2 anni (per i bambini di 5 e 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di accesso a un telefono cellulare/tablet, compreso l'accesso a Internet
  • conoscenza insufficiente della lingua tedesca di entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazioni diagnostiche e intervento
Tutte le famiglie ricevono raccomandazioni diagnostiche e di intervento.
Altro: Diagnosi e raccomandazioni di intervento
Tutte le famiglie ricevono la stessa diagnosi e ricevono raccomandazioni terapeutiche individuali.
Altri nomi:
  • Diagnosi differenziata e raccomandazioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo
Lasso di tempo: Linea di base
Test del QI
Linea di base
Scala di intelligenza Wechsler per bambini (WISC-V)
Lasso di tempo: Linea di base
Test del QI
Linea di base
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ-DE 4-10)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening del comportamento del sonno
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Autovalutazione del sonno (SSR)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening del comportamento del sonno
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Somatici
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande su sintomi somatici (diagnosi, ricoveri ospedalieri, farmaci, supporto precoce) terapia fisica, disturbi dell'udito o della vista, sintomi polmonari, disturbi convulsivi, qualità della vita correlata alla salute, peso corporeo, dimensioni)
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Rapporto sul sé dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Sistema diagnostico per le malattie mentali dei bambini e degli adolescenti - III (DISYPS-III SCREEN FBB e SBB)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
KIDSCREEN-27 (Il KIDSCREEN)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Inventario dello stress dei genitori (EBI)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Carico come genitori e relazione con il bambino
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande sull'app
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande che riflettono i questionari
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Questionario post-sperimentale
Lasso di tempo: 36-38 settimane dopo il basale
Valutazione dello studio
36-38 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
età, sesso, etnia, dati perinatali derivanti dalla precedente partecipazione allo studio
Linea di base
Misurazione dell'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base
Dispositivo che i bambini indossano al polso
Linea di base
Video di una sequenza addormentata
Lasso di tempo: Linea di base
I genitori stanno riprendendo una breve sequenza video del loro bambino addormentato
Linea di base
Cartone animato del sonno per bambini
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Comportamento del sonno dei cartoni animati
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Kiddie-Sads-Present e versione a vita (K-SADS PL)
Lasso di tempo: Linea di base
Screening delle malattie mentali
Linea di base
Autoefficacia nell’affrontare le situazioni sociali (WIRKSOZ)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Misurazione dell’autoefficacia per le situazioni sociali nei bambini
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Interviste di gruppo
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Interviste di gruppo con esperti e famiglie per ottenere feedback sulla procedura e sulle esigenze dello studio
Basale e 36-38 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 548/2022BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo materiale di studio e risultati statistici.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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