Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig E-sundhedsbaseret opfølgning af for tidligt fødte børn (NeoUp)

3. juni 2026 opdateret af: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Tværfaglig, e-sundhedsbaseret, multimodal opfølgning af somatiske, søvnrelaterede og psykologiske symptomer på meget umodne for tidligt fødte babyer i forskellige aldersgrupper til videreudvikling af tidligere plejestrukturer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere psykiske og somatiske symptomer hos for tidligt fødte børn i alderen 2, 5 og 10 af et tværfagligt team og at evaluere en app, der screener for disse symptomer. Desuden evaluerer vi en intervention fra vores tværfaglige team, der giver anbefalinger til videre behandling og diagnostiske procedurer af børnene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • I første omgang vil der være fokusgrupper med eksperter og berørte familier for at færdiggøre og optimere undersøgelsesproceduren. Derefter rekrutterer vi 90 børn (2, 5 og 10 år)
  • T0: App-spørgsmål til børn i alderen 5 og 10 og forældre til alle børn til børns mentale, somatiske og søvnproblemer og forældrenes trivsel, søvnregistrering og registrering af en søvnsekvens for børnene ; differentierede undersøgelser og spørgeskemaer til børns psykiske og somatiske problemer af tværfagligt studieteam
  • Tværfagligt studieteammøde for at generere anbefalinger til familierne
  • Tværfaglige studieteams anbefalinger til familierne
  • T1: Sammenlignelig med T0, men kun målinger, der blev vurderet med spørgeskemaer/hjemme plus post-eksperimentelt spørgeskema
  • Fokusgrupper med deltagende familier og undersøgelsesteamets eksperter til evaluering af undersøgelsesproceduren og interventionen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige for tidligt fødte børn (<32 ugers graviditet), der behandles på klinikken i Tübingen og deres forældre
  • Eksistensen af ​​systematiske neonatale data og samtykke fra plejepersonen til at bruge disse data
  • Eksistensen af ​​data fra den 2-årige regelmæssige opfølgning (for de 5 og 10-årige)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende adgang til mobiltelefon/tablet inklusive internetadgang
  • begge forældres manglende kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diagnostiske vurderinger og intervention
Alle familier får en diagnostik og interventionsanbefalinger.
Andet: Diagnostik og interventionsanbefalinger
Alle familier får den samme diagnostik og modtager individuelle behandlingsanbefalinger.
Andre navne:
  • Differentieret diagnostik og behandlingsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Baseline
IQ test
Baseline
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Tidsramme: Baseline
IQ test
Baseline
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ-DE 4-10)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening af soveadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Sleep Self Report (SSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening af soveadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Somatik
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Spørgsmål til somatiske symptomer (diagnoser, indlæggelse, medicin, tidlig støtte) fysioterapi, hørenedsættelse eller synsforstyrrelser, lungesymptomer, anfaldssygdomme, sundhedsrelateret livskvalitet, kropsvægt, størrelse)
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Youth Self Report (YSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Diagnostisk system til psykisk sygdom for børn og unge - III (DISYPS-III SCREEN FBB og SBB)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
KIDSCREEN-27 (The KIDSCREEN)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Forældres stressopgørelse (EBI)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Belastning som forældre og relation til barnet
Baseline og 36-38 uger efter baseline
App-spørgsmål
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Spørgsmål, der afspejler spørgeskemaerne
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Posteksperimentelt spørgeskema
Tidsramme: 36-38 uger efter baseline
Evaluering af undersøgelsen
36-38 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
alder, køn, etnicitet, perinatale data fra tidligere undersøgelsesdeltagelse
Baseline
Aktigrafi måling
Tidsramme: Baseline
Udstyr, som børnene bærer ved deres håndled
Baseline
Video af en sovende sekvens
Tidsramme: Baseline
Forældrene tager en kort videosekvens af deres sovende barn
Baseline
Tegnefilm om søvn for børn
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Tegnefilm søvnadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS PL)
Tidsramme: Baseline
Screening af psykisk sygdom
Baseline
Selveffektivitet til at håndtere sociale situationer (WIRKSOZ)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Self-efficacy-måling for sociale situationer hos børn
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Gruppeinterviews
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Gruppeinterviews med eksperter og familier for at få feedback om undersøgelsesproceduren og behov
Baseline og 36-38 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 548/2022BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler studiemateriale og statistiske output.

IPD-delingstidsramme

Ethvert tidspunkt før og efter afslutning af studiet i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger