Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIA Disc NP Registry 3.0

7. května 2026 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.
Registr má sledovat a trendovat vzorce péče a výsledky u pacientů léčených VIA Disc NP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr je určen ke shromažďování údajů o pacientech, kteří byli léčeni VIA Disc NP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Spojené státy, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci diagnostikovali a léčili bolesti zad.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie
  2. 18 let nebo starší
  3. Gramotný, schopný mluvit a číst anglicky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky
  4. Subjekt dostal injekci VIA Disc NP s 1 nebo více hladinami během 90 dnů od základní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nedostal injekci VIA Disc NP
  2. Účastnice je těhotná (sama hlásila, není potřeba žádný speciální těhotenský test).
  3. Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití VIA Disc NP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VIA Disc NP
Pacienti splňující kritéria studie, kteří dostávají jako léčbu injekci Vivex VIA Disc NP
Jiný: VIA Disc NP
VIA Disc NP - Injekce tkáně aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS). Jedenáctibodová škála bolesti používaná k tomu, aby pacient sám hlásil bolest zad, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre oproti Oswestry Disability Index (ODI). Index obsahující deset kategorií funkcí pro kvantifikaci postižení v důsledku bolesti zad.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacient uvedl hodnocení léčby s ohledem na své zkušenosti s tímto postupem. Čtyři různé odpovědi, které se pohybují od vůbec nespokojeno (nejhorší) až po extrémně spokojeno (nejlepší).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Frekvence užívání léků proti bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Posuzuje frekvenci a typ léků proti bolesti podávaných účastníkům při výchozích a následných návštěvách plánovaných na 1, 3, 6 a 12 měsíců. Data budou shromažďována za účelem sledování změn v užívání léků proti bolesti v průběhu času.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVEX Biologics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moxie Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIA-2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení