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Registro VIA Disc NP 3.0

7 de mayo de 2026 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
El registro tiene como objetivo observar y establecer tendencias en los patrones de atención y resultados de los pacientes tratados con VIA Disc NP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro tiene como objetivo recopilar datos de pacientes que hayan recibido tratamiento con VIA Disc NP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leslie Zaccari
  • Número de teléfono: 714-366-6457
  • Correo electrónico: lzaccari@vivex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados y tratados por dolor de espalda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  2. 18 años de edad o más
  3. Alfabetizado, capaz de hablar y leer inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
  4. El sujeto recibió una inyección de VIA Disc NP con 1 o más niveles dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no recibió la inyección VIA Disc NP
  2. La participante está embarazada (autoinformada, no se necesitan pruebas de embarazo de estudios especiales).
  3. Cualquier contraindicación indicada en las Instrucciones de uso de VIA Disc NP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Disco VIA NP
Pacientes que cumplen los criterios del estudio que reciben la inyección de Vivex VIA Disc NP como tratamiento
Otro: A través del disco NP
VIA Disc NP - Inyección de tejido de aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS). Escala de dolor de once puntos utilizada para el autoinforme del dolor de espalda del paciente, que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
1, 3, 6 y 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Un índice que comprende diez categorías de función para cuantificar la discapacidad debida al dolor de espalda.
1, 3, 6 y 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
El paciente informó una evaluación del tratamiento con respecto a su experiencia con el procedimiento. Cuatro respuestas diferentes, que van desde Nada satisfecho (peor) hasta Extremadamente satisfecho (mejor).
1, 3, 6 y 12 meses
Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
Evalúa la frecuencia y el tipo de analgésico administrado a los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento programadas a 1, 3, 6 y 12 meses. Se recopilarán datos para realizar un seguimiento de los cambios en el uso de analgésicos a lo largo del tiempo.
1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VIVEX Biologics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Moxie Clinical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIA-2023-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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