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VIA Disc NP Registry 3.0

7. Mai 2026 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.
Die Aufgabe des Registers besteht darin, Pflegemuster und Ergebnisse für mit VIA Disc NP behandelte Patienten zu beobachten und Trends zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Registers ist es, Daten von Patienten zu sammeln, die eine Behandlung mit VIA Disc NP erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern wurden Rückenschmerzen diagnostiziert und behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Sie können lesen und schreiben, Englisch sprechen und lesen und Fragebögen selbstständig ausfüllen
  4. Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch eine VIA Disc NP-Injektion mit einer oder mehreren Stufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erhielt keine VIA Disc NP-Injektion
  2. Die Teilnehmerin ist schwanger (selbst gemeldet, kein spezieller Schwangerschaftstest erforderlich).
  3. Alle Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung für VIA Disc NP angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VIA Disc NP
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und eine Vivex VIA Disc NP-Injektion als Behandlung erhalten
Sonstiges: VIA Disc NP
VIA Disc NP – Allotransplantat-Gewebeinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der NRS-Werte (Numeric Rating Scale). Elfstufige Schmerzskala zur Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen durch den Patienten, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
1, 3, 6 und 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Werte gegenüber dem Oswestry Disability Index (ODI). Ein Index, der zehn Funktionskategorien zur Quantifizierung der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen umfasst.
1, 3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Patient berichtete von seiner Beurteilung der Behandlung hinsichtlich seiner Erfahrung mit dem Verfahren. Vier verschiedene Antworten, die von „Überhaupt nicht zufrieden“ (am schlechtesten) bis „Äußerst zufrieden“ (am besten) reichen.
1, 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertet die Häufigkeit und Art der Schmerzmittel, die den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht werden. Es werden Daten gesammelt, um Veränderungen im Schmerzmittelverbrauch im Laufe der Zeit zu verfolgen.
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVEX Biologics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Moxie Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIA-2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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