Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro VIA Disc NP 3.0

7 de maio de 2026 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
O registro visa observar e tendências de padrões de atendimento e resultados para pacientes tratados com VIA Disc NP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Registro destina-se a coletar dados de pacientes que receberam tratamento com VIA Disc NP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados e tratados para dores nas costas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Alfabetizado, capaz de falar e ler inglês e de preencher questionários de forma independente
  4. O indivíduo recebeu uma injeção VIA Disc NP com 1 ou mais níveis dentro de 90 dias da visita inicial.

Critério de exclusão:

  1. O participante não recebeu injeção VIA Disc NP
  2. A participante está grávida (autorrelatado, sem necessidade de teste de gravidez especial no estudo).
  3. Quaisquer contra-indicações conforme indicado nas instruções de uso do VIA Disc NP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
VIA Disco NP
Pacientes que atendem aos critérios do estudo recebendo injeção de Vivex VIA Disc NP como tratamento
Outro: VIA Disco NP
VIA Disc NP - Injeção de tecido de aloenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Classificação Numérica (NRS). Escala de dor de onze pontos utilizada para autorrelato de dor nas costas do paciente, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
1, 3, 6 e 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Mudança nas pontuações do Oswestry Disability Index (ODI). Um índice composto por dez categorias de função para quantificar a incapacidade devido a dores nas costas.
1, 3, 6 e 12 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
O paciente relatou avaliação do tratamento quanto à sua experiência com o procedimento. Quatro respostas diferentes, que variam de Nada satisfeito (pior) a Extremamente Satisfeito (melhor).
1, 3, 6 e 12 meses
Frequência de uso de analgésicos
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Avalia a frequência e o tipo de analgésico administrado aos participantes no início do estudo e nas visitas de acompanhamento agendadas para 1, 3, 6 e 12 meses. Os dados serão coletados para rastrear mudanças no uso de analgésicos ao longo do tempo.
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VIVEX Biologics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Moxie Clinical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIA-2023-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações