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TRAMITE Registro Disc NP 3.0

7 maggio 2026 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.
Il registro ha lo scopo di osservare e definire l'andamento dei modelli di cura e dei risultati per i pazienti trattati con VIA Disc NP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Registro ha lo scopo di raccogliere dati sui pazienti che hanno ricevuto un trattamento con VIA Disc NP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Stati Uniti, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi e trattamento di mal di schiena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibili a firmare il consenso informato e ritenuti in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  2. 18 anni o più
  3. Letterato, in grado di parlare e leggere inglese e in grado di completare questionari in modo indipendente
  4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione VIA Disc NP con 1 o più livelli entro 90 giorni dalla visita basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non ha ricevuto l'iniezione VIA Disc NP
  2. La partecipante è incinta (auto-riferita, non sono necessari test di gravidanza per studi speciali).
  3. Eventuali controindicazioni indicate nelle Istruzioni per l'uso di VIA Disc NP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VIA Disco NP
Pazienti che soddisfano i criteri dello studio che ricevono l'iniezione di Vivex VIA Disc NP come trattamento
Altro: TRAMITE Disco NP
VIA Disc NP - Iniezione tissutale con allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS). Scala del dolore a undici punti utilizzata per l'autodescrizione del dolore alla schiena del paziente, che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
1, 3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dei punteggi rispetto all'Oswestry Disability Index (ODI). Un indice composto da dieci categorie di funzioni per quantificare la disabilità dovuta al mal di schiena.
1, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il paziente ha riferito una valutazione del trattamento in merito alla propria esperienza con la procedura. Quattro risposte diverse, che vanno da Per niente soddisfatto (peggiore) a Estremamente soddisfatto (migliore).
1, 3, 6 e 12 mesi
Frequenza di utilizzo dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Valuta la frequenza e il tipo di antidolorifici somministrati ai partecipanti al basale e le visite di follow-up programmate a 1, 3, 6 e 12 mesi. I dati verranno raccolti per tenere traccia dei cambiamenti nell'uso degli antidolorifici nel tempo.
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVEX Biologics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Moxie Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIA-2023-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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