Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace břicha pro zlepšení funkce střev při poranění míchy

26. března 2026 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Primárním cílem této studie je shromáždit informace o účinnosti abdominálního FES ke zlepšení doby řízení střev (BMT) u lidí s chronickou SCI. Tato studie také vyhodnotí, zda abdominální FES může zlepšit: 1) kvalitu života související se střevem, 2) funkci střev hlášenou účastníky, 3) strategii léčby střev, 4) příznaky močového měchýře a 5) neplánované hospitalizace. Kromě toho také prozkoumáme perspektivy a zkušenosti účastníků se stimulačními sezeními a používáním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronický SCI (> 12 měsíců od úrazu) nad úrovní T11
  2. > 18 let

  3. měřitelný a konzistentní začátek a konec je určitelný pro střevní rutinu

    • Startovní akce zahrnují: 1) zavedení klystýru, 2) digitální stimulaci, 3) horký nápoj nebo spuštění gastrokolického reflexu, 3) masáž břicha nebo 4) jiné, podle rozhodnutí účastníka a výzkumného týmu.
    • Mezi závěrečné události patří: 1) závěrečná digitální stimulace, 2) když evakuace skončila, nebo 3) jiné, podle rozhodnutí účastníka a výzkumného týmu.
  4. Přenosné chytré zařízení s možností videa a přístupem k internetu
  5. Ochota přistupovat a/nebo stahovat Zoom (software pro videokonference)

Kritéria vyloučení:

  1. Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) Stupnice poškození (AIS) E
  2. Samostatně hlášená doba řízení střev (BMT) <30 minut
  3. Aktuální stavy střev, jako je gastroezofageální reflux, obstrukce střev, Crohnova choroba nebo divertikulitida
  4. Fyzické překážky, které brání AFES (např. těhotenství, poranění břicha, kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení)
  5. Stomie nebo kolostomie
  6. Žádná odpověď na AFES (např. poškození dolního motorického neuronu)
  7. Anamnéza gastrointestinálních operací během posledních 3 měsíců
  8. Silně obézní účastníci (> 40 BMI)
  9. Primární jazyk jiný než angličtina
  10. Předchozí historie nekontrolovaných, opakujících se epizod AD
  11. Klidový systolický krevní tlak (TK) uváděný jako >140 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční elektrická stimulace břicha
Všichni přihlášení účastníci obdrží intervenci.
Behaviorální: Funkční elektrická stimulace břicha
Funkční elektrody elektrické stimulace budou aplikovány na břicho během střevního programu, aby se vyhodnotily účinky stimulace na dobu řízení střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba řízení střev (BMT)
Časové okno: Denně (1.–10. týden)
To se měří zaznamenáváním času začátku a konce instruktáže ve studijním deníku.
Denně (1.–10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie řízení střev
Časové okno: Denně (1.–10. týden)
To bude měřeno analýzou denních záznamů v deníku týkajících se pohybů střev (doba a frekvence), dietních změn nebo nesrovnalostí a používání laxativ a manuálních procedur. Účastníci a/nebo jejich pečovatelé budou denně během studie vyplňovat střevní deník.
Denně (1.–10. týden)
Stimulační dávka
Časové okno: Během období aktivní stimulace (3.–7. týden)
To bude účastníkem zaznamenáno. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali celkovou dobu aktivní stimulace, jak ji zobrazuje počítadlo/časovač stimulace, a intenzitu stimulace (miliampéry) pro každé sezení BM do svého střevního deníku. Stimulační zařízení také zaznamená počet stisknutí tlačítka zařízení a dobu trvání v sekundách, což může být později staženo výzkumným týmem, který poskytne další podrobnosti o stimulační dávce.
Během období aktivní stimulace (3.–7. týden)
Dotazník EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Míra kvality života
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Dotazník základního souboru údajů o funkcích střev SCI International Spinal Cord Society (ISCoS).
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento přístroj měří účastníkem hlášenou funkci střev funkci střev.
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento nástroj měří, jak účastníci vnímají spokojenost s funkcí střev na hodnotící škále od 0 do 100.
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Tento přístroj měří neurogenní symptomy močového měchýře
1. týden, 3. týden, 7. týden, 10. týden
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 7. týden
Kvalitativní a kvantitativní analýza užívání abdominální funkční stimulace (AFES) bude měřena na konci aktivního zkušebního období s použitím jak otevřeného, ​​tak 10 bodovaného teoretického rámce otázek přijatelnosti, aby se získal pohled lidí s prožitou zkušeností SCI na použití AFES během rutiny vyprazdňování
7. týden
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: Denně (týdny 0-10)
To bude určeno hlášením a shrnutím jakýchkoli nežádoucích příhod spojených s intervencemi. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody do svých střevních deníků a aby okamžitě zavolali personál studie, aby je zkontroloval. Do studijního deníku budou zaznamenány i neplánované návštěvy nemocnice.
Denně (týdny 0-10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuroscience Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2174433-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení