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Stimolazione elettrica funzionale addominale per migliorare la funzione intestinale nelle lesioni del midollo spinale

26 marzo 2026 aggiornato da: Candace Tefertiller, Craig Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia della FES addominale per migliorare il tempo di gestione intestinale (BMT) per le persone con LM cronica. Questo studio valuterà anche se la FES addominale può migliorare: 1) qualità della vita correlata all'intestino, 2) funzione intestinale riferita dai partecipanti, 3) strategia di gestione intestinale, 4) sintomi della vescica e 5) ricoveri ospedalieri non pianificati. Inoltre, esploreremo anche le prospettive e le esperienze dei partecipanti sulle sessioni di stimolazione e sull'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM cronica (> 12 mesi dall'infortunio) superiore al livello di T11
  2. >18 anni di età

  3. per la routine intestinale è determinabile un evento di inizio e fine misurabile e coerente

    • Gli eventi iniziali includono: 1) inserimento di un clistere, 2) stimolazione digitale, 3) bevanda calda o inizio del riflesso gastrocolico, 3) massaggio addominale o 4) altro, come determinato dal partecipante e dal gruppo di ricerca.
    • Gli eventi finali includono: 1) stimolazione digitale finale, 2) quando l'evacuazione è cessata o 3) altro, come determinato dal partecipante e dal gruppo di ricerca.
  4. Dispositivo intelligente portatile con funzionalità video e accesso a Internet
  5. Disponibilità ad accedere e/o scaricare Zoom (software di videoconferenza)

Criteri di esclusione:

  1. Scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injuries Association (ASIA) E
  2. Tempo di gestione intestinale (BMT) auto-riferito <30 minuti
  3. Condizioni intestinali attuali come reflusso gastroesofageo, ostruzione intestinale, morbo di Crohn o diverticolite
  4. Ostacoli fisici che impediscono l'AFES (ad esempio, gravidanza, trauma addominale, pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati)
  5. Stomia o colostomia
  6. Nessuna risposta all'AFES (ad esempio, compromissione dei motoneuroni inferiori)
  7. Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  8. Partecipanti gravemente obesi (>40 BMI)
  9. Lingua principale diversa dall'inglese
  10. Storia precedente di episodi ricorrenti e incontrollati di AD
  11. Pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo segnalata come> 140 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale addominale
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento.
Comportamentale: Stimolazione elettrica funzionale addominale
Elettrodi funzionali di stimolazione elettrica verranno applicati all'addome durante un programma intestinale per valutare gli effetti della stimolazione sul tempo di gestione dell'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gestione intestinale (BMT)
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 1-10)
Questo viene misurato registrando l'ora di inizio e di fine della sessione di gestione intestinale nel diario dello studio.
Giornaliero (settimane 1-10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia di gestione dell'intestino
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 1-10)
Questo sarà misurato attraverso l'analisi delle annotazioni del diario giornaliero relative ai movimenti intestinali (tempo impiegato e frequenza), cambiamenti o incoerenze nella dieta e uso di lassativi e procedure manuali. Il diario intestinale sarà completato quotidianamente durante lo studio dai partecipanti e/o dai loro caregiver.
Giornaliero (settimane 1-10)
Dose di stimolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di stimolazione attiva (settimane 3-7)
Questo verrà registrato dal partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il tempo totale di stimolazione attiva visualizzato dal contatore/timer di stimolazione e l'intensità della stimolazione (milliampere) per ciascuna sessione di BM nel loro diario intestinale. Il dispositivo di stimolazione registrerà inoltre il numero di volte in cui viene premuto il pulsante del dispositivo e la durata in secondi, che potranno essere scaricati in un secondo momento dal team di ricerca fornendo ulteriori dettagli sulla dose di stimolazione.
Durante il periodo di stimolazione attiva (settimane 3-7)
Questionario EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Misura della qualità della vita
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questionario sul set di dati di base sulla funzione intestinale SCI internazionale della International Spinal Cord Society (ISCoS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura la funzione intestinale riferita dai partecipanti.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura la percezione dei partecipanti della soddisfazione della funzione intestinale su una scala di valutazione da 0 a 100.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Questo strumento misura i sintomi della vescica neurogena
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 7, Settimana 10
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 7
L'analisi qualitativa e quantitativa dell'uso della stimolazione funzionale addominale (AFES) sarà misurata alla fine del periodo di prova attivo, utilizzando un quadro teorico di domande di accettabilità a risposta aperta e con punteggio di 10 per ottenere il punto di vista delle persone con esperienza vissuta di LM su l'uso di AFES durante una routine intestinale
Settimana 7
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Giornaliero (settimane 0-10)
Ciò sarà determinato dalla segnalazione e dal riepilogo di eventuali eventi avversi associati agli interventi. Ai partecipanti verrà richiesto di registrare eventuali eventi avversi nei loro diari intestinali e di chiamare immediatamente il personale dello studio per la revisione. Anche le visite ospedaliere non pianificate verranno registrate nel diario dello studio.
Giornaliero (settimane 0-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuroscience Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2174433-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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