Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal funktionel elektrisk stimulering for at forbedre tarmfunktionen ved rygmarvsskade

26. marts 2026 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af ​​abdominal FES til at forbedre tarmbehandlingstid (BMT) for personer med kronisk SCI. Denne undersøgelse vil også evaluere, om abdominal FES kan forbedre: 1) tarmrelateret livskvalitet, 2) deltagerrapporteret tarmfunktion, 3) tarmhåndteringsstrategi, 4) blæresymptomer og 5) uplanlagte hospitalsindlæggelser. Derudover vil vi også udforske deltagernes perspektiver og erfaringer omkring stimuleringssessionerne og brugen af ​​apparatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk SCI (> 12 måneder siden skade) over niveauet for T11
  2. > 18 år

  3. en målbar og konsekvent start- og slutbegivenhed kan bestemmes for afføringsrutinen

    • Startbegivenheder omfatter: 1) lavementindsættelse, 2) digital stimulering, 3) varm drik eller påbegyndelse af den gastrokoliske refleks, 3) mavemassage eller 4) andet, som bestemt af deltageren og forskerholdet.
    • Afsluttende begivenheder omfatter: 1) endelig digital stimulering, 2) når evakuering er ophørt, eller 3) andet, som bestemt af deltageren og forskningsteamet.
  4. Bærbar smartenhed med videofunktioner og internetadgang
  5. Vilje til at få adgang til og/eller downloade Zoom (videokonferencesoftware)

Ekskluderingskriterier:

  1. American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) E
  2. Selvrapporteret tarmbehandlingstid (BMT) på <30 minutter
  3. Aktuelle tarmtilstande såsom gastro-esophageal refluks, tarmobstruktion, Crohns sygdom eller divertikulitis
  4. Fysiske forhindringer, der forhindrer AFES (f.eks. graviditet, abdominal traume, pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr)
  5. Stomi eller kolostomi
  6. Intet svar på AFES (f.eks. svækkelse af nedre motorneuroner)
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  8. Svært overvægtige deltagere (>40 BMI)
  9. Et andet primært sprog end engelsk
  10. Tidligere historie med ukontrollerede, tilbagevendende episoder af AD
  11. Systolisk blodtryk i hvile (BP) rapporteret som >140 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abdominal funktionel elektrisk stimulering
Alle tilmeldte deltagere vil modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Abdominal funktionel elektrisk stimulering
Funktionelle elektriske stimuleringselektroder vil blive påført maven under et tarmprogram for at vurdere effekten af ​​stimulering på tarmbehandlingstiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbehandlingstid (BMT)
Tidsramme: Dagligt (uge 1-10)
Dette måles ved at registrere start- og sluttidspunkt for tarmbehandlingssessionen i studiedagbogen.
Dagligt (uge 1-10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhåndteringsstrategi
Tidsramme: Dagligt (uge 1-10)
Dette vil blive målt via analyse af daglige dagbogsoptegnelser vedrørende afføring (tid og hyppighed), kostændringer eller uoverensstemmelser og brug af afføringsmidler og manuelle procedurer. Tarmdagbogen vil blive udfyldt dagligt under hele undersøgelsen af ​​deltagere og/eller deres pårørende.
Dagligt (uge 1-10)
Stimuleringsdosis
Tidsramme: Under aktiv stimulationsperiode (uge 3-7)
Dette vil blive registreret af deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at registrere den samlede tid for aktiv stimulering som vist af stimuleringstælleren/timeren og intensiteten af ​​stimulationen (milliampere) for hver BM-session i deres tarmdagbog. Stimuleringsenheden vil også registrere antallet af gange, enhedsknappen er trykket ned, og varigheden i sekunder, som kan downloades på et senere tidspunkt af forskerholdet, der giver yderligere detaljer om stimulationsdosis.
Under aktiv stimulationsperiode (uge 3-7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Mål for livskvalitet
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
International Spinal Cord Society (ISCoS) International SCI Bowel Function Basic Data Set Spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler deltagerrapporteret tarmfunktion tarmfunktion.
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler deltagernes opfattelse af tilfredshed med tarmfunktion på en vurderingsskala fra 0-100.
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Dette instrument måler neurogene blæresymptomer
Uge 1, Uge 3, Uge 7, Uge 10
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Uge 7
Kvalitativ og kvantitativ analyse af brugen af ​​abdominal funktionel stimulation (AFES) vil blive målt i slutningen af ​​den aktive forsøgsperiode, ved at bruge både åbne og 10-scorede teoretiske rammer af acceptabilitetsspørgsmål for at få perspektivet hos mennesker med levet erfaring med SCI på brugen af ​​AFES under en afføringsrutine
Uge 7
Interventionssikkerhed
Tidsramme: Dagligt (uge 0-10)
Dette vil blive bestemt af rapportering og opsummering af eventuelle uønskede hændelser forbundet med interventionerne. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere eventuelle uønskede hændelser i deres tarmdagbøger og straks ringe til undersøgelsespersonalet for at gennemgå dem. Uplanlagte hospitalsbesøg vil også blive registreret i studiedagbogen.
Dagligt (uge 0-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuroscience Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2174433-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger