Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha w celu poprawy funkcjonowania jelit w urazie rdzenia kręgowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności FES jamy brzusznej w skróceniu czasu leczenia jelit (BMT) u osób po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy FES jamy brzusznej może poprawić: 1) jakość życia związaną z jelitami, 2) czynność jelit zgłaszaną przez uczestników, 3) strategię leczenia jelit, 4) objawy pęcherza moczowego oraz 5) nieplanowane przyjęcia do szpitala. Ponadto omówimy także perspektywy i doświadczenia uczestników dotyczące sesji stymulacyjnych i korzystania z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły SCI (> 12 miesięcy od urazu) powyżej poziomu T11
  2. > 18 lat

  3. możliwe jest określenie mierzalnego i spójnego zdarzenia początkowego i końcowego rutyny jelit

    • Zdarzenia startowe obejmują: 1) wprowadzenie lewatywy, 2) stymulację cyfrową, 3) gorący napój lub wywołanie odruchu żołądkowo-okrężniczego, 3) masaż brzucha lub 4) inny, określony przez uczestnika i zespół badawczy.
    • Do zdarzeń kończących zalicza się: 1) końcową stymulację cyfrową, 2) zakończenie ewakuacji lub 3) inne, określone przez uczestnika i zespół badawczy.
  4. Przenośne inteligentne urządzenie z funkcjami wideo i dostępem do Internetu
  5. Chęć uzyskania dostępu i/lub pobrania oprogramowania Zoom (oprogramowanie do wideokonferencji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala Upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) E
  2. Samodzielnie zgłaszany czas opróżniania jelit (BMT) <30 minut
  3. Aktualne schorzenia jelit, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy, niedrożność jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
  4. Przeszkody fizyczne uniemożliwiające AFES (np. ciąża, uraz brzucha, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne)
  5. Stomia lub kolostomia
  6. Brak odpowiedzi na AFES (np. upośledzenie dolnego neuronu ruchowego)
  7. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Uczestnicy z dużą otyłością (>40 BMI)
  9. Podstawowy język inny niż angielski
  10. Niekontrolowane, nawracające epizody choroby Alzheimera w przeszłości
  11. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) zgłaszane jako > 140 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają interwencję.
Behawioralne: Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha
Funkcjonalne elektrody do stymulacji elektrycznej zostaną przyłożone do brzucha podczas programu wypróżnień w celu oceny wpływu stymulacji na czas wypróżnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia jelit (BMT)
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 1-10)
Mierzy się to poprzez zapisanie w dzienniku badania godziny rozpoczęcia i zakończenia sesji oczyszczania jelit.
Codziennie (tygodnie 1-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategia zarządzania jelitami
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 1-10)
Będzie to mierzone poprzez analizę codziennych wpisów w dzienniku dotyczących wypróżnień (czas trwania i częstotliwość), zmian lub niespójności w diecie oraz stosowania środków przeczyszczających i procedur manualnych. Dziennik jelit będzie prowadzony codziennie przez całe badanie przez uczestników i/lub ich opiekunów.
Codziennie (tygodnie 1-10)
Dawka stymulująca
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu stymulacji (tygodnie 3-7)
Zostanie to zapisane przez uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku jelit całkowitego czasu aktywnej stymulacji wyświetlanego przez licznik/zegar stymulacji oraz intensywność stymulacji (w miliamperach) dla każdej sesji BM. Urządzenie stymulujące będzie również rejestrować liczbę naciśnięć przycisku urządzenia i czas trwania w sekundach, które zespół badawczy może pobrać w późniejszym terminie, podając dalsze szczegóły dotyczące dawki stymulacji.
Podczas aktywnego okresu stymulacji (tygodnie 3-7)
Kwestionariusz EuroQoL 5, wymiar 5, poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Miara jakości życia
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Międzynarodowy zestaw danych podstawowych dotyczących funkcji jelit SCI Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgosłupowego (ISCoS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Przyrząd ten mierzy czynność jelit zgłaszaną przez uczestników.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Instrument ten mierzy postrzeganie przez uczestników badania zadowolenia z czynności jelit w skali ocen od 0 do 100.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Przyrząd ten mierzy objawy neurogennego pęcherza moczowego
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 7, Tydzień 10
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 7
Jakościowa i ilościowa analiza stosowania stymulacji funkcjonalnej jamy brzusznej (AFES) zostanie przeprowadzona na koniec aktywnego okresu próbnego, z wykorzystaniem zarówno otwartych, jak i 10-punktowych ram teoretycznych pytań dotyczących akceptowalności, aby zyskać perspektywę osób z doświadczeniem SCI na żywo stosowanie AFES podczas rutynowego wypróżniania
Tydzień 7
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Codziennie (tygodnie 0–10)
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia i podsumowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać wszelkie zdarzenia niepożądane w swoich dzienniczkach jelitowych i natychmiastowo kontaktować się z personelem badawczym w celu sprawdzenia. Nieplanowane wizyty w szpitalu będą również odnotowywane w dzienniku badania.
Codziennie (tygodnie 0–10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuroscience Research Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2174433-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami