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Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens zur Verbesserung der Darmfunktion bei Rückenmarksverletzungen

26. März 2026 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit der abdominalen FES zur Verbesserung der Darmmanagementzeit (BMT) für Menschen mit chronischer Querschnittlähmung zu sammeln. In dieser Studie wird auch untersucht, ob sich das abdominale FES verbessern kann: 1) die Lebensqualität im Darm, 2) die von den Teilnehmern berichtete Darmfunktion, 3) die Darmmanagementstrategie, 4) Blasensymptome und 5) ungeplante Krankenhauseinweisungen. Darüber hinaus werden wir auch die Perspektiven und Erfahrungen der Teilnehmer zu den Stimulationssitzungen und der Verwendung des Geräts untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Querschnittlähmung (> 12 Monate seit der Verletzung) über dem Niveau von T11
  2. > 18 Jahre alt

  3. Für den Stuhlgang ist ein messbares und konsistentes Start- und Endereignis bestimmbar

    • Zu den Startereignissen gehören: 1) Einführen eines Einlaufs, 2) digitale Stimulation, 3) heißes Getränk oder Auslösen des gastrokolischen Reflexes, 3) Bauchmassage oder 4) andere, je nach Festlegung durch den Teilnehmer und das Forschungsteam.
    • Zu den Endereignissen gehören: 1) letzte digitale Stimulation, 2) wenn die Evakuierung beendet ist oder 3) andere, je nach Festlegung durch den Teilnehmer und das Forschungsteam.
  4. Tragbares Smart-Gerät mit Videofunktionen und Internetzugang
  5. Bereitschaft, auf Zoom (Videokonferenzsoftware) zuzugreifen und/oder es herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injuries Association (ASIA) E
  2. Selbstberichtete Darmmanagementzeit (BMT) von <30 Minuten
  3. Aktuelle Darmerkrankungen wie gastroösophagealer Reflux, Darmverschluss, Morbus Crohn oder Divertikulitis
  4. Physische Hindernisse, die AFES verhindern (z. B. Schwangerschaft, Bauchtrauma, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte)
  5. Stoma oder Kolostomie
  6. Keine Reaktion auf AFES (z. B. Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen)
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Stark fettleibige Teilnehmer (>40 BMI)
  9. Andere Hauptsprache als Englisch
  10. Vorgeschichte unkontrollierter, wiederkehrender AD-Episoden
  11. Der systolische Ruheblutdruck (BP) wird mit >140 mmHg angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Intervention.
Verhalten: Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens
Während eines Darmprogramms werden funktionelle elektrische Stimulationselektroden am Bauch angebracht, um die Auswirkungen der Stimulation auf die Darmmanagementzeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmanagementzeit (BMT)
Zeitfenster: Täglich (Woche 1–10)
Dies wird gemessen, indem die Start- und Endzeit der Darmmanagementsitzung im Studientagebuch aufgezeichnet wird.
Täglich (Woche 1–10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategie für das Darmmanagement
Zeitfenster: Täglich (Woche 1–10)
Dies wird durch Analyse der täglichen Tagebucheinträge in Bezug auf Stuhlgang (Zeit und Häufigkeit), Ernährungsumstellungen oder -unstimmigkeiten sowie Verwendung von Abführmitteln und manuellen Verfahren gemessen. Das Darmtagebuch wird während der gesamten Studie täglich von den Teilnehmern und/oder ihren Betreuern geführt.
Täglich (Woche 1–10)
Stimulationsdosis
Zeitfenster: Während der aktiven Stimulationsphase (Woche 3–7)
Dies wird vom Teilnehmer protokolliert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Gesamtzeit der aktiven Stimulation, wie sie vom Stimulationszähler/Timer angezeigt wird, und die Intensität der Stimulation (Milliampere) für jede BM-Sitzung in ihrem Darmtagebuch aufzuzeichnen. Das Stimulationsgerät zeichnet außerdem auf, wie oft die Gerätetaste gedrückt wird und wie lange die Taste in Sekunden gedrückt wird. Diese Daten können zu einem späteren Zeitpunkt vom Forschungsteam heruntergeladen werden und geben weitere Einzelheiten zur Stimulationsdosis an.
Während der aktiven Stimulationsphase (Woche 3–7)
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Maß für die Lebensqualität
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Fragebogen zum internationalen SCI-Darmfunktions-Basisdatensatz der International Spinal Cord Society (ISCoS).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst die von den Teilnehmern gemeldete Darmfunktion.
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Darmfunktion auf einer Bewertungsskala von 0 bis 100.
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Dieses Instrument misst neurogene Blasensymptome
Woche 1, Woche 3, Woche 7, Woche 10
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 7
Die qualitative und quantitative Analyse des Einsatzes der abdominalen funktionellen Stimulation (AFES) wird am Ende des aktiven Testzeitraums gemessen, wobei sowohl offene als auch 10-Punkte-theoretische Rahmen von Akzeptanzfragen verwendet werden, um die Perspektive von Menschen mit gelebter Erfahrung mit QSL zu gewinnen die Verwendung von AFES während einer Darmentleerungsroutine
Woche 7
Interventionssicherheit
Zeitfenster: Täglich (Woche 0–10)
Dies wird durch die Berichterstattung und Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen bestimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse in ihren Darmtagebüchern aufzuzeichnen und das Studienpersonal zur Überprüfung unverzüglich anzurufen. Auch ungeplante Krankenhausbesuche werden im Studientagebuch erfasst.
Täglich (Woche 0–10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuroscience Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2174433-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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