Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace afektu a fyziologie u deprese (RAPID)

27. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulantní fenotypování s indexy nesouhlasného ovlivnění regulace v reálném čase: Zkoumání příležitostí pro cílenou intervenci u deprese

Ačkoli je léčba deprese účinná pro mnoho lidí, ne každý na léčbu reaguje. Tento nedostatek odpovědi na léčbu by mohl být částečně způsoben přítomností mnoha základních příčin deprese lidí. Tato studie si klade za cíl identifikovat podtypy deprese na základě dvou faktorů: jak úspěšní lidé vnímají sami sebe při regulaci svého vlivu v každodenním životě; a jak velká aktivita v parasympatickém nervovém systému se zvyšuje ve chvílích, kdy se lidé snaží regulovat. Studie zahrnuje ambulantní hodnocení afektu, regulačních strategií a fyziologické aktivity v každodenním životě na vzorku mladých dospělých s remitovanou depresivní poruchou a zdravých dobrovolníků. Budeme studovat regulační reakce v laboratoři, abychom dále určili, jak se podtypy liší v nervových, fyziologických a behaviorálních reakcích. Nakonec budou účastníci náhodně přiřazeni ke vzdálenému, samostatně spravovanému zásahu biofeedbacku (vs. kontrolní zásah) určený ke zvýšení aktivity parasympatiku a úspěchu fyziologické regulace. Při zapojení do biofeedbacku doma po dobu 10 dnů budou účastníci současně opakovat ambulantní hodnocení. Tento návrh nám umožní určit proximální dopad biofeedbacku na indexy úspěšnosti regulace v každodenním životě a zda má biofeedback rozdílný dopad na úspěšnost regulace pro různé podtypy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Umiemah Farrukh
  • Telefonní číslo: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Umiemah Farrukh
          • Telefonní číslo: 2137404503
          • E-mail: carlab@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s remitovanou depresí:

  1. Věk 18-27.
  2. Splnění kritérií pro celoživotní depresivní poruchu.
  3. V současné době splňuje kritéria pro úplnou remisi (nepřítomnost klinicky významných příznaků) po dobu nejméně osmi týdnů a má skóre Hamiltonovy stupnice deprese menší nebo rovné 7.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Věk 18-27.
  2. Bez celoživotní anamnézy jakékoli psychiatrické poruchy.
  3. Žádní příbuzní prvního stupně s poruchou nálady.

Kritéria vyloučení (stejná pro všechny účastníky):

  1. Změna v užívání psychofarmak během posledních 30 dnů
  2. Poruchou autistického spektra
  3. Současná porucha příjmu potravy
  4. Intelektuální postižení
  5. Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  6. Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí nebo elektrokardiogram (např. přítomnost kovu v těle, klaustrofobie, srdeční zařízení, těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osc+
Stav Osc+. Ve stavu Osc+ účastníci uvidí průběžný záznam jejich srdeční frekvence v průběhu času. Budou instruováni, aby se zapojili do stimulovaného dýchání a pokusili se maximalizovat skóre své oscilace. Stimulované dýchání bude přizpůsobeno frekvenci, která jim umožní maximalizovat oscilace srdeční frekvence s vysokou amplitudou.
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Toto je návrh paralelní intervence fáze 2 s náhodným přiřazením. Náhodně přiřadíme účastníkům jednu ze dvou podmínek biofeedbacku. Oba stavy zahrnují absolvování dechových cvičení doma, 30 minut denně po dobu 10 dnů, při neustálém získávání zpětné vazby o parasympatické aktivitě z počítače.
Aktivní komparátor: Osc-
Osc- stav. V Osc-stavu účastníci také uvidí průběžný záznam jejich srdeční frekvence v průběhu času a budou instruováni, aby se zapojili do stimulovaného dýchání. Budou však požádáni, aby se pokusili udržet svou tepovou frekvenci na stabilní úrovni a vyhýbali se oscilacím, a získají body za skóre „bdělosti“, které převrací skóre „oscilace“ Osc+.
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Toto je návrh paralelní intervence fáze 2 s náhodným přiřazením. Náhodně přiřadíme účastníkům jednu ze dvou podmínek biofeedbacku. Oba stavy zahrnují absolvování dechových cvičení doma, 30 minut denně po dobu 10 dnů, při neustálém získávání zpětné vazby o parasympatické aktivitě z počítače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch fyziologické regulace
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Sklon představující sílu vztahu mezi tím, jak moc se variabilita srdeční frekvence každého jednotlivce zvýší po zapojení do adaptivních regulačních strategií (přehodnocení, rozptýlení a/nebo přijetí). Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Průměrná úroveň variability srdeční frekvence
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Záběr představující průměrnou úroveň variability srdeční frekvence, kterou každý člověk zažil. Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný úspěch regulace
Časové okno: Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.
Zachycení představující průměrný stupeň úspěchu, který každá osoba vnímá při regulaci svého vlivu. Hodnoty této proměnné během 10denního období biofeedback intervence budou porovnány s hodnotami během 10denního základního ambulantního hodnocení.
Dvě 10denní ambulantní hodnotící období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle našeho plánu sdílení dat plánujeme sdílet deidentifikovaná konečná výzkumná data s širší vědeckou komunitou prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví. To zahrnuje data fMRI, ambulantní data a klinická, behaviorální a self-reportová měření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení