Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja afektu i fizjologii depresji (RAPID)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulatoryjne fenotypowanie ze wskaźnikami dysharmonijnego afektu w czasie rzeczywistym: badanie możliwości ukierunkowanej interwencji w depresji

Chociaż leczenie depresji jest skuteczne u wielu osób, nie u każdego następuje reakcja na leczenie. Ten brak odpowiedzi na leczenie może częściowo wynikać z obecności wielu przyczyn leżących u podstaw depresji u ludzi. Celem tego badania jest identyfikacja podtypów depresji na podstawie dwóch czynników: tego, jak ludzie postrzegają siebie jako odnoszących sukcesy w regulowaniu swoich emocji w życiu codziennym; i jak bardzo wzrasta aktywność przywspółczulnego układu nerwowego w momentach, gdy ludzie próbują regulować. Badanie obejmuje ambulatoryjną ocenę afektu, strategii regulacji i aktywności fizjologicznej w życiu codziennym, na próbie młodych dorosłych z remisją dużej depresji oraz zdrowych ochotników. Będziemy badać reakcje regulacyjne w laboratorium, aby dokładniej określić, w jaki sposób podtypy różnią się reakcjami neuronalnymi, fizjologicznymi i behawioralnymi. Na koniec uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zdalnej, samodzielnie przeprowadzanej interwencji polegającej na biofeedbacku (vs. interwencja kontrolna) zaprojektowana w celu zwiększenia aktywności przywspółczulnej i powodzenia regulacji fizjologicznej. Wykonując biofeedback w domu przez 10 dni, uczestnicy będą jednocześnie powtarzać oceny ambulatoryjne. Projekt ten pozwoli nam określić bliższy wpływ biofeedbacku na wskaźniki sukcesu regulacyjnego w życiu codziennym oraz czy biofeedback ma zróżnicowany wpływ na sukces regulacyjny dla różnych podtypów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Umiemah Farrukh
  • Numer telefonu: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z ustąpioną depresją:

  1. Wiek 18-27 lat.
  2. Spełnienie kryteriów poważnego zaburzenia depresyjnego w ciągu całego życia.
  3. Obecnie spełnia kryteria pełnej remisji (brak istotnych klinicznie objawów) przez co najmniej osiem tygodni i ma wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona mniejszy lub równy 7.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników-wolontariuszy:

  1. Wiek 18-27 lat.
  2. Brak historii jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia.
  3. Brak krewnych pierwszego stopnia cierpiących na zaburzenia nastroju.

Kryteria wykluczenia (takie same dla wszystkich uczestników):

  1. Zmiana stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Zaburzenie ze spektrum autyzmu
  3. Aktualne zaburzenia odżywiania
  4. Upośledzenie intelektualne
  5. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego lub oceny elektrokardiogramu (np. obecność metalu w organizmie, klaustrofobia, urządzenie kardiologiczne, ciąża).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osc+
Stan Osc+. W trybie Osc+ uczestnicy będą widzieć ciągły zapis swojego tętna w czasie. Zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w oddychanie w rytmie i starali się zmaksymalizować swój wynik oscylacji. Tempo oddychania zostanie dostosowane do częstości, która pozwala im zmaksymalizować oscylacje tętna o wysokiej amplitudzie.
Behawioralne: Biofeedback zmienności tętna
Jest to projekt interwencji równoległej fazy 2 z losowym przydziałem. Losowo przydzielimy uczestników do jednego z dwóch warunków biofeedbacku. W obu przypadkach konieczne jest wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu przez 30 minut dziennie przez 10 dni i otrzymywanie ciągłej informacji zwrotnej z komputera na temat aktywności układu przywspółczulnego.
Aktywny komparator: Osc-
Stan Osc. W warunku Osc uczestnicy będą także widzieć ciągły zapis swojego tętna w czasie i zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w przyspieszone oddychanie. Jednakże zostaną poproszeni o próbę utrzymania stałego tętna i unikania oscylacji, a także otrzymają punkty w wyniku „czujności”, który odwraca wynik „oscylacji” Osc+.
Behawioralne: Biofeedback zmienności tętna
Jest to projekt interwencji równoległej fazy 2 z losowym przydziałem. Losowo przydzielimy uczestników do jednego z dwóch warunków biofeedbacku. W obu przypadkach konieczne jest wykonywanie ćwiczeń oddechowych w domu przez 30 minut dziennie przez 10 dni i otrzymywanie ciągłej informacji zwrotnej z komputera na temat aktywności układu przywspółczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces regulacji fizjologicznej
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Nachylenie reprezentujące siłę związku pomiędzy stopniem wzrostu zmienności tętna u każdej osoby po zastosowaniu adaptacyjnych strategii regulacji (ponowna ocena, rozproszenie i/lub akceptacja). Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Średni poziom zmienności tętna
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Punkt przecięcia reprezentujący średni poziom zmienności rytmu serca, jakiego doświadczyła każda osoba. Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany sukces regulacyjny
Ramy czasowe: Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.
Punkt przecięcia reprezentujący średni stopień sukcesu, jaki każda osoba zauważyła w regulowaniu swojego afektu. Wartości tej zmiennej podczas 10-dniowego okresu interwencji biofeedbacku zostaną porównane z wartościami podczas 10-dniowych wyjściowych okresów oceny ambulatoryjnej.
Dwa 10-dniowe okresy oceny ambulatoryjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszym planem udostępniania danych planujemy udostępnić pozbawione cech identyfikacyjnych ostateczne dane badawcze szerszej społeczności naukowej za pośrednictwem Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Obejmuje to dane fMRI, dane ambulatoryjne oraz pomiary kliniczne, behawioralne i samoopisowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami