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Affektregulation und Physiologie bei Depressionen (RAPID)

27. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulante Phänotypisierung mit Echtzeitindizes diskordanter Affektregulation: Erkundung von Möglichkeiten für gezielte Intervention bei Depressionen

Obwohl die Behandlung von Depressionen bei vielen Menschen wirksam ist, spricht nicht jeder auf die Behandlung an. Dieses mangelnde Ansprechen auf die Behandlung könnte teilweise auf das Vorhandensein mehrerer Ursachen für die Depression zurückzuführen sein. Diese Studie zielt darauf ab, Subtypen von Depressionen zu identifizieren, basierend auf zwei Faktoren: Wie erfolgreich Menschen sich selbst bei der Regulierung ihrer Affekte im Alltag einschätzen; und wie viel Aktivität im parasympathischen Nervensystem in Momenten zunimmt, in denen Menschen versuchen, zu regulieren. Die Studie umfasst die ambulante Beurteilung von Affekten, Regulationsstrategien und physiologischer Aktivität im Alltag an einer Stichprobe junger Erwachsener mit remittierter schwerer depressiver Störung und gesunder Freiwilliger. Wir werden Regulierungsreaktionen im Labor untersuchen, um weiter zu bestimmen, wie sich Subtypen in neuronalen, physiologischen und Verhaltensreaktionen unterscheiden. Schließlich werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer ferngesteuerten, selbst verabreichten Biofeedback-Intervention (vs. Kontrolleingriff) zur Steigerung der parasympathischen Aktivität und des physiologischen Regulationserfolgs. Während sie zu Hause 10 Tage lang Biofeedback betreiben, wiederholen die Teilnehmer gleichzeitig die ambulanten Beurteilungen. Dieses Design wird es uns ermöglichen, den proximalen Einfluss von Biofeedback auf Indizes des Regulierungserfolgs im Alltag zu bestimmen und zu bestimmen, ob Biofeedback unterschiedliche Auswirkungen auf den Regulierungserfolg verschiedener Subtypen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Umiemah Farrukh
  • Telefonnummer: 2137404503
  • E-Mail: carlab@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit remittierter Depression:

  1. Alter 18–27.
  2. Erfüllung der Kriterien für eine lebenslange schwere depressive Störung.
  3. Erfüllt derzeit die Kriterien für eine vollständige Remission (Fehlen klinisch signifikanter Symptome) seit mindestens acht Wochen und weist einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale von weniger als oder gleich 7 auf.

Einschlusskriterien für gesunde ehrenamtliche Teilnehmer:

  1. Alter 18–27.
  2. Keine lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  3. Keine Verwandten ersten Grades mit einer Stimmungsstörung.

Ausschlusskriterien (für alle Teilnehmer gleich):

  1. Veränderung des Psychopharmakakonsums innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Autismus-Spektrum-Störung
  3. Aktuelle Essstörung
  4. Beschränkter Intellekt
  5. Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie oder Elektrokardiogramm-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Klaustrophobie, Herzgerät, Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osc+
Osc+-Bedingung. Im Osc+-Zustand sehen die Teilnehmer eine fortlaufende Aufzeichnung ihrer Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum. Sie werden angewiesen, eine beschleunigte Atmung durchzuführen und zu versuchen, ihren Oszillationswert zu maximieren. Die beschleunigte Atmung wird an eine Frequenz angepasst, die es ihnen ermöglicht, ihre Herzfrequenzschwankungen mit hoher Amplitude zu maximieren.
Verhalten: Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Dies ist ein paralleles Interventionsdesign der Phase 2 mit zufälliger Zuordnung. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Biofeedback-Bedingungen zuordnen. Bei beiden Erkrankungen müssen zu Hause 10 Tage lang 30 Minuten pro Tag Atemübungen durchgeführt werden, während gleichzeitig vom Computer kontinuierlich Rückmeldung über die parasympathische Aktivität erhalten wird.
Aktiver Komparator: Oszilloskop
Osc-Bedingung. Im Osc-Zustand sehen die Teilnehmer außerdem eine fortlaufende Aufzeichnung ihrer Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum und werden angewiesen, eine beschleunigte Atmung durchzuführen. Sie werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Herzfrequenz konstant zu halten und Schwankungen zu vermeiden, und erhalten Punkte für einen „Wachsamkeits“-Wert, der den Osc+ „Schwingungs“-Wert umkehrt.
Verhalten: Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität
Dies ist ein paralleles Interventionsdesign der Phase 2 mit zufälliger Zuordnung. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Biofeedback-Bedingungen zuordnen. Bei beiden Erkrankungen müssen zu Hause 10 Tage lang 30 Minuten pro Tag Atemübungen durchgeführt werden, während gleichzeitig vom Computer kontinuierlich Rückmeldung über die parasympathische Aktivität erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Regulationserfolg
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
Eine Steigung, die die Stärke der Beziehung zwischen dem Anstieg der Herzfrequenzvariabilität jedes Einzelnen nach der Anwendung adaptiver Regulierungsstrategien (Neubewertung, Ablenkung und/oder Akzeptanz) darstellt. Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
Durchschnittliche Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
Ein Achsenabschnitt, der den durchschnittlichen Grad der Herzfrequenzvariabilität darstellt, den jede Person erlebt hat. Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Regulierungserfolg
Zeitfenster: Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.
Ein Achsenabschnitt, der den durchschnittlichen Grad des Erfolgs darstellt, den jede Person bei der Regulierung ihres Affekts empfand. Werte dieser Variablen während des 10-tägigen Biofeedback-Interventionszeitraums werden mit Werten während der 10-tägigen ambulanten Basisbewertungszeiträume verglichen.
Die zwei 10-tägigen ambulanten Beurteilungszeiträume.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserem Datenaustauschplan planen wir, die anonymisierten endgültigen Forschungsdaten über das Datenarchiv des National Institute of Mental Health mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Dazu gehören fMRT-Daten, ambulante Daten sowie klinische, Verhaltens- und Selbstberichtsmessungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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