Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af affekt og fysiologi ved depression (RAPID)

27. april 2026 opdateret af: Jonathan Stange, University of Southern California

Ambulatorisk fænotyping med realtidsindekser for uoverensstemmelser affektregulering: Udforskning af muligheder for målrettet intervention i depression

Selvom behandlinger mod depression er effektive for mange mennesker, er det ikke alle, der reagerer på behandlingen. Denne manglende behandlingsrespons kan til dels skyldes tilstedeværelsen af ​​flere underliggende årsager til folks depression. Denne undersøgelse har til formål at identificere undertyper af depression, baseret på to faktorer: hvordan succesfulde mennesker opfatter sig selv til at regulere deres affekt i hverdagen; og hvor meget aktivitet i det parasympatiske nervesystem øges i øjeblikke, hvor folk forsøger at regulere. Undersøgelsen involverer ambulatorisk vurdering af affekt, reguleringsstrategier og fysiologisk aktivitet i hverdagen hos et udvalg af unge voksne med remitteret svær depressiv lidelse og raske frivillige. Vi vil studere reguleringsreaktioner i laboratoriet for yderligere at bestemme, hvordan undertyper adskiller sig i neurale, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Endelig vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en fjern, selvadministreret biofeedback-intervention (vs. kontrolintervention) designet til at øge parasympatisk aktivitet og fysiologisk reguleringssucces. Mens de engagerer sig i biofeedback derhjemme i 10 dage, vil deltagerne samtidig gentage de ambulante vurderinger. Dette design vil give os mulighed for at bestemme den proksimale indvirkning af biofeedback på indekser for reguleringssucces i hverdagen, og om biofeedback har forskellig indflydelse på reguleringssucces for forskellige undertyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Umiemah Farrukh
  • Telefonnummer: 2137404503
  • E-mail: carlab@usc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med remitteret depression:

  1. Alder 18-27.
  2. Opfylder kriterierne for livslang svær depressiv lidelse.
  3. Opfylder i øjeblikket kriterierne for fuld remission (fravær af klinisk signifikante symptomer) i mindst otte uger og har en Hamilton Depression Rating Scale-score på mindre end eller lig med 7.

Inklusionskriterier for sunde frivillige deltagere:

  1. Alder 18-27.
  2. Ingen livshistorie med nogen psykiatrisk lidelse.
  3. Ingen førstegrads pårørende med en stemningslidelse.

Eksklusionskriterier (samme for alle deltagere):

  1. Ændring i brugen af ​​psykotrop medicin inden for de sidste 30 dage
  2. Autismespektrumforstyrrelse
  3. Nuværende spiseforstyrrelse
  4. Intellektuel handicap
  5. Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  6. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller elektrokardiogramvurdering (f.eks. tilstedeværelse af metal i kroppen, klaustrofobi, hjerteapparat, graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osc+
Osc+ tilstand. I Osc+-tilstanden vil deltagerne se en løbende registrering af deres puls over tid. De vil blive instrueret i at engagere sig i tempofyldt vejrtrækning og at forsøge at maksimere deres oscillationsscore. Det tempofyldte vejrtrækning vil blive tilpasset til en hastighed, der giver dem mulighed for at maksimere deres højamplitude-pulsoscillationer.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Dette er et fase 2 parallel interventionsdesign med tilfældig tildeling. Vi vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to biofeedback-betingelser. Begge tilstande involverer at gennemføre åndedrætsøvelser derhjemme, 30 minutter om dagen i 10 dage, mens du modtager kontinuerlig feedback om parasympatisk aktivitet fra computeren.
Aktiv komparator: OSC-
Osc- tilstand. I Osc-tilstanden vil deltagerne også se en løbende registrering af deres puls over tid og vil blive instrueret i at engagere sig i tempofyldt vejrtrækning. De vil dog blive bedt om at forsøge at holde deres puls stabil og undgå svingninger og vil få point på en 'alarmeringsscore', der inverterer Osc+ 'oscillation'-scoren.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Dette er et fase 2 parallel interventionsdesign med tilfældig tildeling. Vi vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to biofeedback-betingelser. Begge tilstande involverer at gennemføre åndedrætsøvelser derhjemme, 30 minutter om dagen i 10 dage, mens du modtager kontinuerlig feedback om parasympatisk aktivitet fra computeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk regulering succes
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
En hældning, der repræsenterer styrken af ​​forholdet mellem, hvor meget hvert individs pulsvariabilitet stiger efter at have engageret sig i adaptive reguleringsstrategier (genvurdering, distraktion og/eller accept). Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Gennemsnitligt niveau af pulsvariabilitet
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Et intercept, der repræsenterer det gennemsnitlige niveau af pulsvariabilitet, hver person oplevede. Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet reguleringssucces
Tidsramme: De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.
Et intercept, der repræsenterer den gennemsnitlige grad af succes, hver person opfattede med at regulere deres affekt. Værdierne af denne variabel i løbet af den 10-dages biofeedback-interventionsperiode vil blive sammenlignet med værdierne i de 10-dages baseline ambulatoriske vurderingsperioder.
De to 10-dages ambulante vurderingsperioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vores datadelingsplan planlægger vi at dele de afidentificerede endelige forskningsdata med det bredere videnskabelige samfund via National Institute of Mental Health Data Archive. Dette inkluderer fMRI-data, ambulante data og kliniske, adfærdsmæssige og selvrapporterende foranstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger