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Regolazione dell'affetto e della fisiologia nella depressione (RAPID)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Stange, University of Southern California

Fenotipizzazione ambulatoriale con indici in tempo reale della regolazione affettiva discordante: esplorare le opportunità per un intervento mirato nella depressione

Sebbene i trattamenti per la depressione siano efficaci per molte persone, non tutti rispondono al trattamento. Questa mancanza di risposta al trattamento potrebbe essere dovuta, in parte, alla presenza di molteplici cause alla base della depressione delle persone. Questo studio mira a identificare i sottotipi di depressione, sulla base di due fattori: quanto le persone di successo percepiscono se stesse nel regolare i propri affetti nella vita di tutti i giorni; e quanta attività nel sistema nervoso parasimpatico aumenta nei momenti in cui le persone cercano di regolarsi. Lo studio prevede la valutazione ambulatoriale degli affetti, delle strategie di regolazione e dell'attività fisiologica nella vita quotidiana, in un campione di giovani adulti con disturbo depressivo maggiore in remissione e volontari sani. Studieremo le risposte di regolazione in laboratorio per determinare ulteriormente come i sottotipi differiscono nelle risposte neurali, fisiologiche e comportamentali. Infine, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di biofeedback remoto e autosomministrato (vs. intervento di controllo) progettato per aumentare l'attività parasimpatica e il successo della regolazione fisiologica. Durante il biofeedback a casa per 10 giorni, i partecipanti ripeteranno simultaneamente le valutazioni ambulatoriali. Questo disegno ci consentirà di determinare l'impatto prossimale del biofeedback sugli indici di successo della regolazione nella vita di tutti i giorni e se il biofeedback ha un impatto differenziale sul successo della regolazione per diversi sottotipi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Umiemah Farrukh
  • Numero di telefono: 2137404503
  • Email: carlab@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Umiemah Farrukh
          • Numero di telefono: 2137404503
          • Email: carlab@usc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con depressione in remissione:

  1. Età 18-27.
  2. Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore nel corso della vita.
  3. Soddisfa attualmente i criteri per la remissione completa (assenza di sintomi clinicamente significativi) per almeno otto settimane e ha un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton inferiore o uguale a 7.

Criteri di inclusione per partecipanti volontari sani:

  1. Età 18-27.
  2. Nessuna storia di alcun disturbo psichiatrico.
  3. Nessun parente di primo grado con disturbo dell'umore.

Criteri di esclusione (uguali per tutti i partecipanti):

  1. Cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  2. Disturbo dello spettro autistico
  3. Disturbo alimentare attuale
  4. Disabilità intellettuale
  5. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica o la valutazione dell'elettrocardiogramma (ad esempio, presenza di metallo nel corpo, claustrofobia, dispositivo cardiaco, gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osc+
Condizione Osc+. Nella condizione Osc+, i partecipanti vedranno una registrazione continua della loro frequenza cardiaca nel tempo. Verrà loro chiesto di impegnarsi in una respirazione stimolata e di cercare di massimizzare il punteggio di oscillazione. La respirazione stimolata verrà adattata a una frequenza che consenta loro di massimizzare le oscillazioni della frequenza cardiaca ad alta ampiezza.
Comportamentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Si tratta di un disegno di intervento parallelo di Fase 2 con assegnazione casuale. Assegneremo casualmente i partecipanti a una delle due condizioni di biofeedback. Entrambe le condizioni prevedono il completamento di esercizi di respirazione a casa, 30 minuti al giorno per 10 giorni, ricevendo feedback continui sull'attività parasimpatica dal computer.
Comparatore attivo: Osc-
Condizione Osc. Nella condizione Osc, i partecipanti vedranno anche una registrazione continua della loro frequenza cardiaca nel tempo e verranno istruiti a impegnarsi in una respirazione stimolata. Tuttavia, verrà chiesto loro di cercare di mantenere costante la frequenza cardiaca ed evitare oscillazioni e otterranno punti su un punteggio di "allerta" che inverte il punteggio di "oscillazione" Osc+.
Comportamentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Si tratta di un disegno di intervento parallelo di Fase 2 con assegnazione casuale. Assegneremo casualmente i partecipanti a una delle due condizioni di biofeedback. Entrambe le condizioni prevedono il completamento di esercizi di respirazione a casa, 30 minuti al giorno per 10 giorni, ricevendo feedback continui sull'attività parasimpatica dal computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della regolazione fisiologica
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Una pendenza che rappresenta la forza della relazione tra quanto aumenta la variabilità della frequenza cardiaca di ciascun individuo dopo l'impegno in strategie di regolazione adattativa (rivalutazione, distrazione e/o accettazione). I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Livello medio di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Un'intercetta che rappresenta il livello medio di variabilità della frequenza cardiaca sperimentato da ciascuna persona. I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo normativo percepito
Lasso di tempo: I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.
Un'intercetta che rappresenta il grado medio di successo percepito da ogni persona nel regolare i propri affetti. I valori di questa variabile durante il periodo di intervento di biofeedback di 10 giorni verranno confrontati con i valori durante i periodi di valutazione ambulatoriale di base di 10 giorni.
I due periodi di valutazione ambulatoriale di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-23-00467
  • R01MH133842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo il nostro piano di condivisione dei dati, prevediamo di condividere i dati finali della ricerca non identificati con la comunità scientifica più ampia tramite l'Archivio dati del National Institute of Mental Health. Ciò include dati fMRI, dati ambulatoriali e misure cliniche, comportamentali e di autovalutazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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