Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permanence indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)

26. srpna 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Přetrvávání indocyaninové zeleně v podpažních lymfatických uzlinách 3 týdny po subdermální injekci u pacientů s rakovinou prsu a metastatickými lymfatickými uzlinami (FLUO)

V případě předoperační diagnózy duktálního karcinomu in situ (DCIS) není biopsie sentinelové lymfatické uzliny obecně indikována, zatímco je považována za standardní klinickou praxi u pacientek s infiltrujícím karcinomem prsu v klinickém stádiu I-II, kteří mají klinicky negativní axilární lymfu uzliny nebo klinicky podezřelé lymfatické uzliny s negativním nálezem aspirace jehlou. Není neobvyklé, že u pacientů s duktálním karcinomem in situ při předoperační diagnóze může dojít při definitivním histologickém vyšetření k upgradu kvůli identifikaci ložisek infiltrace (asi jedna pětina případů), což vyžaduje biopsii axilární lymfatické uzliny druhá operace. Prospektivní studie ukázaly, že míra identifikace sentinelových lymfatických uzlin po nedávné operaci zachovávající prsa není optimální. Pokud jde o míru falešně negativních výsledků (FNR), několik studií prokázalo, že by mohla souviset s různými technikami používanými k identifikaci lymfatických uzlin. Biopsie lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zelené (ICG) je schopna identifikovat sentinelové lymfatické uzliny, v literatuře však nejsou žádné údaje o permanenci ICG v systému lymfatických uzlin. Znalost těchto údajů by umožnila aplikaci této metody, již považované za bezpečnou pro identifikaci sentinelové uzliny v době operace prsu, i v těch situacích, kdy je biopsie sentinelové uzliny odložena z důvodu upgradu definitivní histologická diagnostika od karcinomu in situ po infiltrující/mikroinfiltrující karcinom. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit permanenci fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 3 týdny po subkutánní injekci u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci. Označení sentinelové lymfatické uzliny před operací prsu v případech DCIS s rizikovými faktory by mohlo snížit míru falešně negativních výsledků, což by umožnilo zvýšit přesnost postupu při identifikaci lymfatické uzliny potenciálně postižené metastatickou infiltrací. Kromě toho identifikace sentinelové lymfatické uzliny u pacientů, kteří jsou kandidáty na radikální axilární operaci, by mohla zvýšit citlivost operace při stagingu axilárního onemocnění a mohla by více zacílit zátěž lymfatických uzlin, čímž by se snížila morbidita operace, což by mělo za následek lepší výsledek pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Fracon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením postupů a sledování specifických pro protokol je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  • >18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu s cytohistologicky zjištěnými metastázami do lymfatických uzlin a kandidáti na kvadrantektomii/mastektomii kombinovanou s radikální axilární operací

Kritéria vyloučení:

  • pacienti alergičtí na jód nebo indocyaninovou zeleň
  • pacienti s onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza, autoimunitní adenomy štítné žlázy)
  • pacientů, kteří nejsou kandidáty na radikální axilární operaci
  • těhotné pacientky
  • nezletilých pacientů
  • zakázaní pacienti nebo pacienti vyžadující správce podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG bude provedena 3 týdny před operací
Lék: Indocyaninová zeleň
Subdermální injekce 2,5 mg (1 cm3) ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permanence fluorescence na úrovni axilárních lymfatických uzlin 2-3 týdny po subkutánní injekci Indocyanine Green (2,5 mg) u pacientů, kteří podstoupí radikální axilární operaci
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence pacientů s alespoň 3 fluorescenčními lymfatickými uzlinami
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
Absolutní frekvence celkového počtu fluorescenčních lymfatických uzlin na pacienta
až 3 týdny
Rozdíly v kvalitativním hodnocení (intenzitě) fluorescence mezi odstraněnými lymfatickými uzlinami: lymfatické uzliny budou rozděleny do skupiny A „intenzivní fluorescence“ a skupiny B „mírná fluorescence“
Časové okno: až 3 týdny
Absolutní frekvence lymfatických uzlin ve skupině A a ve skupině B
až 3 týdny
Asociace mezi histologickou pozitivitou na metastázy v sentinelových a nesentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence lymfatických uzlin s metastázami, které fluoreskují
až 3 týdny
Asociace mezi demografickými/klinickými proměnnými pacienta a přítomností nebo nepřítomností fluorescenčních lymfatických uzlin
Časové okno: až 3 týdny
Frekvence fluorescenčních a nefluorescenčních lymfatických uzlin mezi podskupinami pacientů s různými demografickými a klinickými charakteristikami
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2024-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení