Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)
Beständigkeit von Indocyaningrün in axillären Lymphknoten 3 Wochen nach subdermaler Injektion bei Patienten mit Brustkrebs und metastasierten Lymphknoten (FLUO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-Mail: stefano.fracon@cro.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuele Massarut, MD
- E-Mail: smassarut@cro.it
Studienorte
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-Mail: smassarut@cro.it
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Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-Mail: stefano.fracon@cro.it
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Hauptermittler:
- Stefano Fracon, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn protokollspezifischer Verfahren und Folgemaßnahmen muss gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.
- >18 Jahre alt
- Brustkrebspatientinnen mit zytohistologisch festgestellten Lymphknotenmetastasen und Kandidaten für eine Quadrantektomie/Mastektomie in Kombination mit einer radikalen Achselchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Jod oder Indocyaningrün allergisch sind
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose, autoimmune Schilddrüsenadenome)
- Patienten, die nicht für eine radikale Achseloperation in Frage kommen
- schwangere Patientinnen
- minderjährige Patienten
- verbotene Patienten oder Patienten, die einen Support-Administrator benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG
Drei Wochen vor der Operation wird eine subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG durchgeführt
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Subdermale Injektion von 2,5 mg (1 ml) ICG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhafte Fluoreszenz auf der Ebene der axillären Lymphknoten 2–3 Wochen nach der subkutanen Injektion von Indocyaningrün (2,5 mg) bei Patienten, die sich einer radikalen axillären Operation unterziehen müssen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Häufigkeit von Patienten mit mindestens 3 fluoreszierenden Lymphknoten
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bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Absolute Häufigkeit der Gesamtzahl fluoreszierender Lymphknoten pro Patient
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bis zu 3 Wochen
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Unterschiede in der qualitativen Beurteilung (Intensität) der Fluoreszenz zwischen den entfernten Lymphknoten: Lymphknoten werden in Gruppe A „intensive Fluoreszenz“ und Gruppe B „milde Fluoreszenz“ eingeteilt
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Absolute Häufigkeit von Lymphknoten in Gruppe A und in Gruppe B
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bis zu 3 Wochen
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Zusammenhang zwischen histologischer Positivität für Metastasen in Sentinel- und Nicht-Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Häufigkeit von Lymphknoten mit Metastasen, die zu Fluoreszenz führen
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bis zu 3 Wochen
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Zusammenhang zwischen den demografischen/klinischen Variablen des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen fluoreszierender Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Häufigkeit fluoreszierender und nicht fluoreszierender Lymphknoten zwischen Untergruppen von Patienten mit unterschiedlichen demografischen und klinischen Merkmalen
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bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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