Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)
Permanens af indocyaningrøn i aksillære lymfeknuder 3 uger efter subdermal injektion hos patienter med brystkræft og metastatiske lymfeknuder (FLUO)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Telefonnummer: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres, før protokolspecifikke procedurer og opfølgning påbegyndes i henhold til lokale lovkrav.
- >18 år gammel
- Brystkræftpatienter med cyto-histologisk konstaterede lymfeknudemetastaser og kandidater til kvadrantektomi/mastektomi kombineret med radikal aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for jod eller indocyaningrøn
- patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (hyperthyroidisme, autoimmune thyreoideaadenomer)
- patienter, der ikke er kandidater til radikal aksillær kirurgi
- gravide patienter
- mindreårige patienter
- forbudte patienter eller patienter, der kræver en supportadministrator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG vil blive udført 3 uger før operationen
|
Subdermal injektion af 2,5 mg (1 cc) ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanens af fluorescens på niveau med aksillære lymfeknuder 2-3 uger efter subkutan injektion af Indocyanine Green (2,5 mg) hos patienter, der skal gennemgå radikal aksillær kirurgi
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af patient med mindst 3 fluorescerende lymfeknuder
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Absolut frekvens af det samlede antal fluorescerende lymfeknuder pr. patient
|
op til 3 uger
|
|
Forskelle i den kvalitative vurdering (intensitet) af fluorescens mellem de fjernede lymfeknuder: lymfeknuder vil blive opdelt i gruppe A "intens fluorescens" og gruppe B "mild fluorescens"
Tidsramme: op til 3 uger
|
Absolut hyppighed af lymfeknuder i gruppe A og gruppe B
|
op til 3 uger
|
|
Sammenhæng mellem histologisk positivitet for metastaser i sentinel og non-sentinel lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af lymfeknuder med metastaser resulterende fluorescerende
|
op til 3 uger
|
|
Sammenhæng mellem patientens demografiske/kliniske variable og tilstedeværelse eller fravær af fluorescerende lymfeknuder
Tidsramme: op til 3 uger
|
Hyppighed af fluorescerende og ikke-fluorescerende lymfeknuder mellem undergrupper af patienter med forskellige demografiske og kliniske karakteristika
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .