Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)
Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Fracon, MD
- Numer telefonu: 0434 659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Kontakt:
- Samuele Massarut, MD
- E-mail: smassarut@cro.it
-
Kontakt:
- Stefano Fracon, MD
- Numer telefonu: 0434659317
- E-mail: stefano.fracon@cro.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Fracon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu i działań następczych należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
- > 18 lat
- Chore na raka piersi z potwierdzonymi cytohistologicznie przerzutami do węzłów chłonnych i kandydatki do kwadrantektomii/mastektomii w połączeniu z radykalną operacją pachową
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci uczuleni na jod lub zieleń indocyjaninową
- pacjenci z chorobami tarczycy (nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne gruczolaki tarczycy)
- pacjentów niekwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej
- pacjentki w ciąży
- nieletni pacjenci
- pacjenci objęci zakazem lub pacjenci wymagający wsparcia administratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG zostanie wykonane na 3 tygodnie przed zabiegiem
|
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość fluorescencji na poziomie pachowych węzłów chłonnych po 2-3 tygodniach po podskórnym wstrzyknięciu zieleni Indocyjanine (2,5 mg) u pacjentów, którzy będą poddani radykalnej operacji pachowej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstość występowania pacjentów z co najmniej 3 fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Bezwzględna częstotliwość całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych na pacjenta
|
do 3 tygodni
|
|
Różnice w ocenie jakościowej (natężeniu) fluorescencji pomiędzy usuniętymi węzłami chłonnymi: węzły chłonne zostaną podzielone na grupę A „intensywna fluorescencja” i grupa B „łagodna fluorescencja”
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość bezwzględna węzłów chłonnych w grupie A i w grupie B
|
do 3 tygodni
|
|
Związek między dodatnim wynikiem histologicznym przerzutów w węzłach chłonnych wartowniczych i niewartowniczych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość węzłów chłonnych z przerzutami w wyniku fluorescencji
|
do 3 tygodni
|
|
Związek między zmiennymi demograficznymi/klinicznymi pacjenta a obecnością lub brakiem fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Częstotliwość fluorescencyjnych i niefluorescencyjnych węzłów chłonnych pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej charakterystyce demograficznej i klinicznej
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .