Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Trwałość zieleni indocyjaninowej w pachowych węzłach chłonnych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do węzłów chłonnych (FLUO)

W przypadku przedoperacyjnego rozpoznania raka przewodowego in situ (DCIS) biopsja węzła chłonnego wartowniczego na ogół nie jest wskazana, uważa się ją jednak za standardową praktykę kliniczną u pacjentek z naciekającym rakiem piersi w stadium klinicznym I-II, u których klinicznie ujemna jest chłonka pachowa węzły chłonne lub klinicznie podejrzane węzły chłonne z ujemnymi wynikami aspiracji igłą. Nierzadko zdarza się, że u pacjentów z rakiem przewodowym in situ w momencie rozpoznania przedoperacyjnego może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia ostatecznego badania histologicznego ze względu na identyfikację ognisk naciekowych (około jednej piątej przypadków), wymagających biopsji węzłów chłonnych pachowych w druga operacja. Badania prospektywne wykazały, że wskaźnik identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych po niedawnej operacji oszczędzającej pierś jest suboptymalny. Jeśli chodzi o odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), w kilku badaniach wykazano, że można go powiązać z różnymi technikami stosowanymi do identyfikacji węzłów chłonnych. Biopsja węzła chłonnego metodą zieleni indocyjaninowej (ICG) umożliwia identyfikację węzła wartowniczego, jednak w literaturze nie ma danych na temat trwałości ICG w układzie węzłów chłonnych. Znajomość tych danych pozwoliłaby na zastosowanie tej metody, uważanej już za bezpieczną w identyfikacji węzła wartowniczego w czasie operacji piersi, także w sytuacjach, w których biopsja węzła wartowniczego jest odkładana ze względu na aktualizację ostatecznych diagnostyka histologiczna od raka in situ do raka naciekającego/mikronaciekającego. Głównym celem tego badania jest ocena trwałości fluorescencji na poziomie węzłów chłonnych pachowych 3 tygodnie po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej. Oznaczenie węzła wartowniczego przed operacją piersi w przypadku DCIS z czynnikami ryzyka mogłoby zmniejszyć odsetek wyników fałszywie ujemnych, pozwalając na zwiększenie dokładności procedury w identyfikacji węzła chłonnego potencjalnie objętego naciekiem przerzutowym. Ponadto identyfikacja węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów kwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej może zwiększyć czułość operacji w ocenie stopnia zaawansowania choroby pachowej i może sprawić, że aktywność węzłów chłonnych będzie bardziej ukierunkowana, zmniejszając chorobowość operacji, a w rezultacie lepszy wynik dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Fracon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu i działań następczych należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  • > 18 lat
  • Chore na raka piersi z potwierdzonymi cytohistologicznie przerzutami do węzłów chłonnych i kandydatki do kwadrantektomii/mastektomii w połączeniu z radykalną operacją pachową

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci uczuleni na jod lub zieleń indocyjaninową
  • pacjenci z chorobami tarczycy (nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne gruczolaki tarczycy)
  • pacjentów niekwalifikujących się do radykalnej operacji pachowej
  • pacjentki w ciąży
  • nieletni pacjenci
  • pacjenci objęci zakazem lub pacjenci wymagający wsparcia administratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG zostanie wykonane na 3 tygodnie przed zabiegiem
Podskórne wstrzyknięcie 2,5 mg (1 cm3) ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość fluorescencji na poziomie pachowych węzłów chłonnych po 2-3 tygodniach po podskórnym wstrzyknięciu zieleni Indocyjanine (2,5 mg) u pacjentów, którzy będą poddani radykalnej operacji pachowej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Częstość występowania pacjentów z co najmniej 3 fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Bezwzględna częstotliwość całkowitej liczby fluorescencyjnych węzłów chłonnych na pacjenta
do 3 tygodni
Różnice w ocenie jakościowej (natężeniu) fluorescencji pomiędzy usuniętymi węzłami chłonnymi: węzły chłonne zostaną podzielone na grupę A „intensywna fluorescencja” i grupa B „łagodna fluorescencja”
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Częstotliwość bezwzględna węzłów chłonnych w grupie A i w grupie B
do 3 tygodni
Związek między dodatnim wynikiem histologicznym przerzutów w węzłach chłonnych wartowniczych i niewartowniczych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Częstotliwość węzłów chłonnych z przerzutami w wyniku fluorescencji
do 3 tygodni
Związek między zmiennymi demograficznymi/klinicznymi pacjenta a obecnością lub brakiem fluorescencyjnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Częstotliwość fluorescencyjnych i niefluorescencyjnych węzłów chłonnych pomiędzy podgrupami pacjentów o różnej charakterystyce demograficznej i klinicznej
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2024-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .