Permanenza del verde indocianina nei linfonodi ascellari 3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea in pazienti con cancro al seno e linfonodi metastatici (FLUO)
Permanenza del verde indocianina nei linfonodi ascellari 3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea in pazienti con cancro alla mammella e linfonodi metastatici (FLUO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stefano Fracon, MD
- Numero di telefono: 0434 659317
- Email: stefano.fracon@cro.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuele Massarut, MD
- Email: smassarut@cro.it
Luoghi di studio
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Contatto:
- Samuele Massarut, MD
- Email: smassarut@cro.it
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Contatto:
- Stefano Fracon, MD
- Numero di telefono: 0434659317
- Email: stefano.fracon@cro.it
-
Investigatore principale:
- Stefano Fracon, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo e il follow-up, secondo i requisiti normativi locali.
- >18 anni
- Pazienti con tumore della mammella con metastasi linfonodali accertate citoistologicamente e candidate a quadrantectomia/mastectomia abbinata a chirurgia ascellare radicale
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici allo iodio o al verde indocianina
- pazienti con malattie della tiroide (ipertiroidismo, adenomi tiroidei autoimmuni)
- pazienti che non sono candidati alla chirurgia ascellare radicale
- pazienti in gravidanza
- pazienti minorenni
- pazienti interdetti o pazienti che necessitano di un amministratore di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG
L'iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG verrà eseguita 3 settimane prima dell'intervento
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Iniezione sottocutanea di 2,5 mg (1 cc) di ICG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permanenza della fluorescenza a livello dei linfonodi ascellari a 2-3 settimane dopo l'iniezione sottocutanea di Verde indocianina (2,5 mg), in pazienti che verranno sottoposti a chirurgia ascellare radicale
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Frequenza di pazienti con almeno 3 linfonodi fluorescenti
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del numero totale di linfonodi fluorescenti
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Frequenza assoluta del numero totale di linfonodi fluorescenti per paziente
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fino a 3 settimane
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Differenze nella valutazione qualitativa (intensità) della fluorescenza tra i linfonodi asportati: i linfonodi verranno suddivisi in gruppo A “fluorescenza intensa” e gruppo B “fluorescenza lieve”
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Frequenza assoluta dei linfonodi nel gruppo A e nel gruppo B
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fino a 3 settimane
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Associazione tra positività istologica per metastasi nei linfonodi sentinella e non sentinella
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Frequenza dei linfonodi con metastasi risultanti fluorescenti
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fino a 3 settimane
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|
Associazione tra variabili demografiche/cliniche del paziente e presenza o assenza di linfonodi fluorescenti
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Frequenza dei linfonodi fluorescenti e non fluorescenti tra sottogruppi di pazienti con diverse caratteristiche demografiche e cliniche
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Fracon, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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