Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVA - Fáze II

16. září 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Propojení vzdělávání o životním stylu matek a poradenství s komunitními zdravotnickými pracovníky a Health Equity – Fáze II

Studie bude uplatňovat principy komunitního participativního výzkumu k vyhodnocení implementačních strategií navržených tak, aby pomáhaly při poskytování poradenské intervence o životním stylu založeném na důkazech pro těhotné účastnice. Mezi primární strategie patří strategie podporovaná technologií (low touch), ve které se textové zprávy a online videa používají pro asynchronní sledování ve srovnání se synchronní strategií (skupina a jednotlivec) vedenou komunitním zdravotnickým pracovníkem (vysoký dotyk). Před implementací budou provedeny jednorázové rozhovory a fokusní skupiny s poskytovateli klinik a zaměstnanci. Kromě toho bude dílčí vzorek subjektů zařazen do prospektivní kohorty k dokončení průzkumu během těhotenství a průzkumu po porodu. Cíle studie jsou 1) vyhodnotit a porovnat přijetí programu zasílání zpráv pomocí textové technologie vs. poskytování komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), 2) prověřit věrnost implementace, 3) vyhodnotit a porovnat dopad strategií o klíčových klinických výsledcích, 4) prozkoumat udržitelnost (pokračování v přijímání) po období implementace strategie vedené CHW a provést ekonomické hodnocení dvou strategií implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina implementace (nízká a vysoká úroveň)):

  • Potvrzená březost a <20 týdnů 0 dnů gestačního věku
  • dostává péči na jedné z 10 klinik
  • ≥18 let
  • schopni mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Má smartphone nebo mobilní zařízení s datovým tarifem pro přijímání textových zpráv a připojením k internetu pro sledování videí

Kritéria zahrnutí (skupina sledování):

  • Zapsán jako předmět do Implementační skupiny (Low Touch nebo High Touch) v prvním trimestru (před koncem 13. týdne (13w6d))
  • ochotni a schopni poskytnout souhlas pro základní a následné průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Významné psychiatrické nebo vývojové postižení, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Strategie podporovaná technologií (Low Touch).
Během kontrolního období (low touch) budou prostřednictvím textových zpráv doručována asynchronní videa shrnující obsah zdravého životního stylu.
Behaviorální: Low Touch – strategie implementace textových zpráv
Strategie nízkého dotyku je navržena jako nástroj pro destilaci a uspořádání nejdůležitějších informací z původního kurikula intervencí založeného na důkazech v programu Starting Early Program (StEP). Odkazy na video jsou zasílány těhotným subjektům prostřednictvím automatických SMS zpráv. Subjekty obdrží videa (celkem 20 videí) alespoň jednou týdně trvající 17 až 31 týdnů a doba trvání je založena na gestačním věku při zápisu do studie. Subjekty také budou mezi videi dostávat zprávy SMS alespoň jednou týdně, aby je udržely v zapojení a posílily doručovaný videoobsah. Kurikulum StEP je v souladu s pokyny a zahrnuje sezení během těhotenství koordinovaná s prenatálními návštěvami. Cílem sezení během těhotenství je zlepšit stravu, fyzickou aktivitu a zvládání stresu, zlepšit podporu kojení před porodem a vybudovat sociální podporu. Kurikulum StEP bylo upraveno do krátkých videí (
Experimentální: Community Health Worker (High Touch Group)
Během období intervence (high touch) asynchronní a synchronní učení, jehož obsah budou poskytovat vyškolení M-CHWs, kteří jsou vybaveni tak, aby přímo řešili sociální determinanty potřeb souvisejících se zdravím a bariéry prenatální péče.
Behaviorální: High Touch – strategie implementace komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Učební plán dodají CHWs. Každý subjekt bude požádán, aby se zúčastnil 1-hodinových živých sezení s CHW. Během lekcí jsou videa prokládána otevřenými otázkami a přestávkami k diskusi o těchto otevřených otázkách. Výsledkem je interaktivní sezení, které využívá principy aktivního učení. Kurikulum zahrnuje sezení během těhotenství koordinované s prenatálními návštěvami. Semináře poskytované během těhotenství mají za cíl zlepšit stravu, fyzickou aktivitu a zvládání stresu během těhotenství, zlepšit podporu prenatálního kojení a vybudovat sociální podporu a jsou ukotveny stejnými krátkými videi vyvinutými pro strategii nízkého dotyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijetí programu
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Přijetí programu bude měřeno jako počet správně doporučených a zapsaných pacientek kompenzovaný počtem způsobilých těhotných vyšetřených
Ukončení studia (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zhlédnutých videí
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Úroveň dodržování
Časové okno: 12. měsíc
Dodržování programu bude měřit rozsah, v jakém byl program implementován podle protokolu. Tím se posoudí, zda součásti programu (tj. identifikovat, poradit, léčit, doporučovat a 5A) byly implementovány tak, jak bylo zamýšleno, s použitím údajů z kontrolních seznamů vyplněných školicími facilitátory. Každá komponenta bude hodnocena na 3-bodové stupnici: 1 = Komponenta byla plně implementována a/nebo upravena se svolením, podle protokolu; 2 = Komponenta byla částečně implementována; a 3 = Komponenta nebyla implementována podle protokolu.
12. měsíc
Adekvátnost indexu využití prenatální péče
Časové okno: 12. měsíc
Toto výsledné měření bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů. Přiměřenost se měří pomocí Indexu využití prenatální péče, který klasifikuje přijatou prenatální péči do 1 ze 4 kategorií (Neadekvátní (obdržel méně než 50 % očekávaných návštěv), Středně pokročilý (50 %-79 %), Přiměřený (80 %-109 %), Adekvátní plus (110 % nebo více)) kombinací informací o načasování prenatální péče, počtu návštěv a gestačním věku kojence.
12. měsíc
Počet navštívených poporodních kontrolních návštěv
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Počet subjektů, které měly předčasný porod
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Počet subjektů s poporodní depresí
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Průměrný gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Procentní udržitelnost (pokračující přijímání) po období implementace M-CHW
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Udržitelnost je měřena jako počet správně doporučených a zapsaných, kompenzovaný jmenovatelem vyšetřovaných subjektů.
Ukončení studia (až 5 let)
Náklady na program
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Náklady na každou fázi implementace budou vypočítány výpočtem srovnávacích zdrojů spojených s implementací
Ukončení studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: erinn.hade@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na erinn.hade@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení