Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓĆ - Faza II

16 września 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Łączenie edukacji dotyczącej stylu życia matek i poradnictwa z pracownikami służby zdrowia działającymi w ramach społeczności lokalnej i równością w zdrowiu – faza II

W badaniu zostaną zastosowane zasady badania partycypacyjnego opartego na społeczności w celu oceny strategii wdrażania, mających pomóc w zapewnieniu kobietom w ciąży interwencji w zakresie poradnictwa dotyczącego stylu życia opartej na dowodach. Podstawowe strategie obejmują strategię wspieraną technologią (niski poziom dotyku), w której do asynchronicznego oglądania wykorzystywane są wiadomości tekstowe i filmy online, w porównaniu ze strategią synchroniczną (grupową i indywidualną) prowadzoną przez pracownika służby zdrowia (silny dotyk). Przed wdrożeniem zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady i grupy fokusowe z podmiotami świadczącymi usługi i personelem kliniki. Ponadto podpróba pacjentek zostanie włączona do potencjalnej kohorty w celu wypełnienia ankiety w czasie ciąży i po porodzie. Cele badania to 1) ocena i porównanie wdrożenia programu za pomocą wiadomości tekstowych w porównaniu z realizacją przez pracowników służby zdrowia (CHW), 2) sprawdzenie wierności wdrożenia, 3) ocena i porównanie wpływu strategii na temat kluczowych wyników klinicznych, 4) zbadanie trwałości (kontynuacja przyjmowania) po okresie wdrażania strategii prowadzonej pod przewodnictwem CHW i przeprowadzenie oceny ekonomicznej obu strategii wdrożeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa wdrożeniowa (słabo i mocno dotknięta)):

  • Potwierdzona ciąża i wiek ciążowy <20 tygodni i 0 dni
  • objęci opieką w jednej z 10 klinik
  • ≥18 lat
  • potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Ma smartfon lub urządzenie mobilne z planem transmisji danych umożliwiającym akceptowanie wiadomości tekstowych i połączeniem internetowym w celu oglądania filmów

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • Zapisany jako podmiot do Grupy Wdrożeniowej (Low Touch lub High Touch) w pierwszym trymestrze ciąży (przed końcem 13 tygodnia (13t6d))
  • którzy chcą i są w stanie wyrazić zgodę na badania podstawowe i uzupełniające

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niepełnosprawność psychiczna lub rozwojowa odnotowana w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strategia obsługiwana przez technologię (Low Touch).
W okresie kontrolnym (low touch) asynchroniczne filmy podsumowujące treści dotyczące zdrowego stylu życia będą dostarczane za pośrednictwem wiadomości SMS.
Behawioralne: Low Touch – strategia wdrażania wiadomości tekstowych
Strategia niskiego kontaktu została zaprojektowana jako narzędzie do destylacji i porządkowania najważniejszych informacji z oryginalnego, opartego na dowodach programu interwencji w ramach programu Early Starting Program (StEP). Linki wideo są wysyłane do kobiet w ciąży za pośrednictwem automatycznych wiadomości SMS. Uczestnicy będą otrzymywać filmy wideo (w sumie 20 filmów) co najmniej raz w tygodniu trwające od 17 do 31 tygodni, a czas trwania zależy od wieku ciążowego w chwili włączenia do badania. Co najmniej raz w tygodniu uczestnicy będą także otrzymywać wiadomości SMS pomiędzy filmami, aby utrzymać ich zaangażowanie i wzmocnić dostarczane treści wideo. Program nauczania StEP jest zgodny z wytycznymi i obejmuje sesje prowadzone w czasie ciąży skoordynowane z wizytami prenatalnymi. Sesje prowadzone w czasie ciąży mają na celu poprawę diety, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem, wzmocnienie wsparcia karmienia piersią w okresie prenatalnym oraz budowanie wsparcia społecznego. Program nauczania StEP został zaadaptowany do krótkich filmów (
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia zajmujący się społecznością (grupa kontaktowa)
W okresie interwencji (wysoki kontakt) uczenie się asynchroniczne i synchroniczne, w ramach którego treści będą dostarczane przez przeszkolone M-CHW, które są przygotowane do bezpośredniego zajmowania się społecznymi determinantami potrzeb zdrowotnych i barierami w opiece prenatalnej.
Behawioralne: High Touch – strategia wdrażania dla pracowników służby zdrowia (CHW).
Program nauczania będzie realizowany przez CHW. Każdy pacjent zostanie poproszony o wzięcie udziału w 1-godzinnych sesjach na żywo z CHW. Podczas sesji filmy są przeplatane pytaniami otwartymi i przerwami w celu omówienia tych pytań otwartych. Rezultatem jest interaktywna sesja wykorzystująca zasady aktywnego uczenia się. Program obejmuje sesje prowadzone w czasie ciąży skoordynowane z wizytami prenatalnymi. Sesje prowadzone w czasie ciąży mają na celu poprawę diety, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem w czasie ciąży, wzmocnienie wsparcia karmienia piersią w okresie prenatalnym oraz budowanie wsparcia społecznego i są zakotwiczone w tych samych krótkich filmach opracowanych dla strategii niskiego dotyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyjęcia programu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
Miarą przyjęcia programu będzie liczba prawidłowo skierowanych i zapisanych pacjentek równoważona liczbą kwalifikujących się ciężarnych, które zostały poddane badaniu przesiewowemu
Zakończenie studiów (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba obejrzanych filmów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Poziom przyczepności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przestrzeganie programu będzie miarą stopnia, w jakim program został wdrożony zgodnie z protokołem. Pozwoli to ocenić, czy elementy programu (tj. zidentyfikować, poradzić, leczyć, skierować i 5A) wdrożono zgodnie z zamierzeniami, korzystając z danych z list kontrolnych wypełnionych przez koordynatorów szkolenia. Każdy komponent zostanie oceniony w 3-punktowej skali: 1=Komponent został w pełni wdrożony i/lub zmodyfikowany za zgodą, zgodnie z protokołem; 2=Komponent został częściowo zaimplementowany; oraz 3=Komponent nie został zaimplementowany zgodnie z protokołem.
Miesiąc 12
Wynik wskaźnika adekwatności opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej. Adekwatność mierzy się za pomocą wskaźnika adekwatności wykorzystania opieki prenatalnej, który klasyfikuje otrzymaną opiekę prenatalną w 1 z 4 kategorii (nieodpowiednia (otrzymana w mniej niż 50% oczekiwanych wizyt), pośrednia (50%-79%), odpowiednia (80%-109 %), Adequate Plus (110% lub więcej)), łącząc informacje o czasie opieki prenatalnej, liczbie wizyt i wieku ciążowym niemowlęcia.
Miesiąc 12
Liczba wizyt kontrolnych po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni po porodzie
Liczba pacjentek, które miały poród przedwczesny
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni po porodzie
Liczba pacjentek z depresją poporodową
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni po porodzie
Średni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 tygodni po porodzie
Procent trwałości (kontynuacja przyjęcia) po okresie wdrażania M-CHW
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
Trwałość mierzy się jako liczbę osób prawidłowo skierowanych i zapisanych, pomniejszoną o mianownik przebadanych osób.
Zakończenie studiów (do 5 lat)
Koszty programu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
Koszty każdego etapu wdrożenia zostaną obliczone poprzez obliczenie zasobów porównawczych związanych z wdrożeniem
Zakończenie studiów (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: erinn.hade@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres erinn.hade@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami