WIEDERHERSTELLEN – Phase II
Überbrückung der mütterlichen Lebensstilerziehung und Beratung mit Gesundheitspersonal der Gemeinde und Gesundheitsgerechtigkeit – Phase II
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Natasha Williams, EdD
- Telefonnummer: 646-501-3433
- E-Mail: Natasha.williams2@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janna Garcia Torres
- Telefonnummer: 646-501-3457
- E-Mail: Janna.GarciaTorres@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Implementierungsgruppe (Low Touch und High Touch)):
- Bestätigte Schwangerschaft und Schwangerschaftsalter <20 Wochen 0 Tage
- Sie werden in einer der 10 Kliniken betreut
- ≥18 Jahre alt
- in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
- Verfügt über ein Smartphone oder Mobilgerät mit einem Datentarif zum Empfangen von Textnachrichten und einer Internetverbindung zum Ansehen von Videos
Einschlusskriterien (Folgegruppe):
- Einschreibung als Fach in der Implementierungsgruppe (Low Touch oder High Touch) innerhalb des ersten Trimesters (vor dem Ende der 13. Woche (13w6d))
- bereit und in der Lage, ihre Einwilligung für Basis- und Folgebefragungen zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche psychiatrische oder entwicklungsbedingte Behinderung, wie in der Krankenakte vermerkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Technologiegestützte (Low Touch) Strategie
Während des Kontrollzeitraums (Low Touch) werden asynchrone Videos mit einer Zusammenfassung von Inhalten zu einem gesunden Lebensstil per Textnachricht übermittelt.
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Die Low-Touch-Strategie ist als Werkzeug konzipiert, um die wichtigsten Informationen aus dem ursprünglichen, evidenzbasierten Interventionslehrplan des Starting Early Program (StEP) herauszufiltern und zu organisieren.
Videolinks werden über automatisierte SMS-Nachrichten an schwangere Probanden gesendet.
Die Probanden erhalten mindestens wöchentlich Videos (insgesamt 20 Videos) mit einer Dauer von 17 bis 31 Wochen. Die Dauer richtet sich nach dem Gestationsalter bei der Aufnahme in die Studie.
Die Probanden erhalten außerdem mindestens wöchentlich SMS-Nachrichten zwischen den Videos, um sie zu beschäftigen und den bereitgestellten Videoinhalt zu verstärken.
Der StEP-Lehrplan entspricht den Richtlinien und umfasst Sitzungen während der Schwangerschaft, die mit vorgeburtlichen Besuchen koordiniert werden.
Die während der Schwangerschaft durchgeführten Sitzungen zielen darauf ab, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung zu verbessern, die Unterstützung beim vorgeburtlichen Stillen zu verbessern und soziale Unterstützung aufzubauen.
Der StEP-Lehrplan wurde in kurze Videos umgewandelt (
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Experimental: Community Health Worker (High Touch Group)
Während des Interventionszeitraums (High Touch) asynchrones und synchrones Lernen, wobei die Inhalte von geschulten M-CHWs bereitgestellt werden, die in der Lage sind, direkt auf soziale Determinanten gesundheitsbezogener Bedürfnisse und Hindernisse für die Schwangerschaftsvorsorge einzugehen.
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Der Lehrplan wird von CHWs bereitgestellt.
Jeder Proband wird gebeten, an einstündigen Live-Sitzungen mit einem CHW teilzunehmen.
Während der Sitzungen werden Videos mit offenen Fragen und Pausen zur Diskussion dieser offenen Fragen durchsetzt.
Dies führt zu einer interaktiven Sitzung, die Prinzipien des aktiven Lernens anwendet.
Der Lehrplan umfasst Sitzungen während der Schwangerschaft, die mit vorgeburtlichen Besuchen koordiniert werden.
Die während der Schwangerschaft angebotenen Sitzungen zielen darauf ab, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung während der Schwangerschaft zu verbessern, die Unterstützung beim vorgeburtlichen Stillen zu verbessern und soziale Unterstützung aufzubauen. Sie basieren auf denselben kurzen Videos, die für die Low-Touch-Strategie entwickelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
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Die Akzeptanz des Programms wird anhand der Anzahl der korrekt überwiesenen und aufgenommenen Patientinnen gemessen, verglichen mit der Anzahl der untersuchten geeigneten schwangeren Probandinnen
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Studienende (bis 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl angesehener Videos
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Grad der Einhaltung
Zeitfenster: Monat 12
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Die Einhaltung des Programms misst, inwieweit das Programm gemäß dem Protokoll umgesetzt wurde.
Dabei wird beurteilt, ob Bestandteile des Programms (d. h.
Identifizieren, Beraten, Behandeln, Überweisen und die 5As) wurden wie vorgesehen unter Verwendung von Daten aus Checklisten umgesetzt, die von den Schulungsleitern ausgefüllt wurden.
Jede Komponente wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1=Die Komponente wurde gemäß Protokoll vollständig implementiert und/oder mit Genehmigung geändert; 2=Die Komponente wurde teilweise implementiert; und 3=Die Komponente wurde gemäß Protokoll nicht implementiert.
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Monat 12
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Angemessenheit des Index-Scores für die Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Monat 12
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Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Die Angemessenheit wird anhand des Adequacy of Prenatal Care Inanspruchnahme Index gemessen, der die erhaltene Schwangerschaftsvorsorge in eine von vier Kategorien einteilt (Unzureichend (weniger als 50 % der erwarteten Besuche), Mittelmäßig (50 %–79 %), Angemessen (80 %–109). %), Angemessenes Plus (110 % oder mehr)), indem Informationen über den Zeitpunkt der Schwangerschaftsvorsorge, die Anzahl der Besuche und das Gestationsalter des Säuglings kombiniert werden.
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Monat 12
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Anzahl der besuchten Nachuntersuchungen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
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12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Probanden, die eine Frühgeburt hatten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
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12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Probanden mit postpartaler Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
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12 Wochen nach der Geburt
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Mittlere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
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12 Wochen nach der Geburt
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Prozentuale Nachhaltigkeit (fortgesetzte Einführung) nach dem M-CHW-Implementierungszeitraum
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
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Nachhaltigkeit wird als die Anzahl der korrekt empfohlenen und eingeschriebenen Personen gemessen, verrechnet durch den Nenner der überprüften Probanden.
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Studienende (bis 5 Jahre)
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Programmkosten
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
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Die Kosten jeder Implementierungsphase werden durch Berechnung der mit der Implementierung verbundenen Vergleichsressourcen berechnet
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Studienende (bis 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- 23-00404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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