Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENDANNELSE - Fase II

16. september 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Bygge bro mellem mødres livsstilsuddannelse og rådgivning med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og ligestilling - Fase II

Undersøgelsen vil anvende principperne for Community Based Participatory Research til at evaluere implementeringsstrategier, designet til at hjælpe med leveringen af ​​en evidensbaseret livsstilsrådgivningsintervention til gravide deltagere. De primære strategier omfatter en teknologiunderstøttet strategi (low touch), hvor tekstbeskeder og onlinevideoer bruges til asynkron visning sammenlignet med en Community Health Worker-ledet synkron (gruppe og individuel) strategi (high touch). Forud for implementering vil der blive gennemført engangssamtale og fokusgrupper med klinikudbydere og personale. Derudover vil en delprøve af forsøgspersoner blive tilmeldt en potentiel kohorte for at gennemføre en undersøgelse under graviditeten og en undersøgelse efter fødslen. Formålet med undersøgelsen er 1) at evaluere og sammenligne overtagelsen af ​​programleveringen med tekstteknologibeskeder vs. levering fra Community Health Workers (CHW), 2) at undersøge implementeringsfidelity, 3) at evaluere og sammenligne strategiernes effekt om centrale kliniske resultater, 4) at undersøge bæredygtighed (fortsat vedtagelse) efter den CHW-ledede strategiimplementeringsperiode og gennemføre en økonomisk evaluering af to-implementeringsstrategierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Implementeringsgruppe (Low Touch og High Touch)):

  • Bekræftet gravid og <20 uger 0 dage gestationsalder
  • modtage pleje på en af ​​de 10 klinikker
  • ≥18 år
  • kan tale og læse engelsk eller spansk
  • Har en smartphone eller mobilenhed med et dataabonnement til at acceptere tekstbeskeder og internetforbindelse for at se videoer

Inklusionskriterier (opfølgningsgruppe):

  • Tilmeldt som fag i implementeringsgruppen (Low Touch eller High Touch) inden for første trimester (inden udgangen af ​​den 13. uge (13w6d))
  • villig og i stand til at give samtykke til baseline- og opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk eller udviklingshæmning som anført i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Teknologi understøttet (Low Touch) strategi
I kontrolperioden (lav berøring) vil asynkrone videoer, der opsummerer indhold af sund livsstil, blive leveret via sms.
Adfærdsmæssigt: Low Touch - Implementeringsstrategi for tekstbeskeder
Low touch-strategien er designet som et værktøj til at destillere og organisere den vigtigste information fra Starting Early Program (StEP) originale bevisbaserede interventionspensum. Videolinks sendes til gravide personer via automatisk SMS-beskeder. Forsøgspersonerne vil modtage videoer (i alt 20 videoer) mindst ugentligt, der varer 17 til 31 uger, og varigheden er baseret på svangerskabsalderen ved tilmelding til undersøgelsen. Emner vil også modtage SMS-beskeder mellem videoer mindst en gang om ugen for at holde dem engageret og forstærke det leverede videoindhold. StEP-pensumet er i overensstemmelse med retningslinjerne og inkluderer sessioner leveret under graviditeten koordineret med prænatale besøg. Sessionerne leveret under graviditeten har til formål at forbedre kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering, forbedre prænatal ammestøtte og opbygge social støtte. StEP læseplanen blev tilpasset til korte videoer (
Eksperimentel: Community Health Worker (High Touch Group)
I interventionsperioden (high touch) asynkron og synkron læring, hvor indholdet vil blive leveret af uddannede M-CHW'er, som er udstyret til direkte at adressere sociale determinanter for sundhedsrelaterede behov og barrierer for prænatal pleje.
Adfærdsmæssigt: High Touch - Implementeringsstrategi for Community Health Worker (CHW).
Læreplanen vil blive leveret af CHWs. Hvert emne vil blive bedt om at deltage i 1-times live-sessioner med en CHW. Under sessionerne bliver videoer blandet med åbne spørgsmål og pauser for at diskutere disse åbne spørgsmål. Dette resulterer i en interaktiv session, der anvender principperne for aktiv læring. Læreplanen omfatter sessioner leveret under graviditeten koordineret med prænatale besøg. Sessionerne leveret under graviditeten har til formål at forbedre kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering under graviditet, forbedre prænatal ammestøtte og opbygge social støtte og er forankret i de samme korte videoer udviklet til low touch-strategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vedtagelse af programmet
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Vedtagelse af programmet vil blive målt som antallet af korrekt henviste og tilmeldte patienter udlignet med antallet af kvalificerede gravide, der screenes
Slut på studiet (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal sete videoer
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Niveau af overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Overholdelse af programmet vil måle, i hvilket omfang programmet blev implementeret i henhold til protokollen. Dette vil vurdere, om komponenter i programmet (dvs. identificere, rådgive, behandle, henvise og 5A'erne) blev implementeret efter hensigten ved hjælp af data fra tjeklister udfyldt af træningsfacilitatorerne. Hver komponent vil blive bedømt på en 3-punkts skala: 1=Komponenten blev fuldt implementeret og/eller modificeret med tilladelse i henhold til protokol; 2=Komponenten blev delvist implementeret; og 3=Komponenten blev ikke implementeret i henhold til protokol.
Måned 12
Tilstrækkelighed af prænatal pleje udnyttelsesindeksscore
Tidsramme: Måned 12
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal. Tilstrækkelighed måles ved hjælp af Adequacy of Prenatal Care Utilization Index, som klassificerer prænatal pleje modtaget i 1 ud af 4 kategorier (Utilstrækkelig (modtaget mindre end 50 % af de forventede besøg), Mellemliggende (50 %-79 %), Tilstrækkelig (80 %-109 %), Adequate Plus (110 % eller mere)) ved at kombinere oplysninger om tidspunktet for prænatal pleje, antallet af besøg og spædbarnets svangerskabsalder.
Måned 12
Antal afholdte postpartum opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der havde en præterm fødsel
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner med fødselsdepression
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Gennemsnitlig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Procentvis bæredygtighed (fortsat vedtagelse) efter implementeringsperioden for M-CHW
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Bæredygtighed måles som antallet af korrekt henviste og tilmeldte udlignet af nævneren for screenede emner.
Slut på studiet (op til 5 år)
Program omkostninger
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Omkostningerne for hver implementeringsfase vil blive beregnet ved at beregne komparative ressourcer forbundet med implementeringen
Slut på studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-00404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: erinn.hade@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til erinn.hade@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger