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RIPRISTINO - Fase II

16 settembre 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Collegare l'educazione allo stile di vita materno e la consulenza con gli operatori sanitari della comunità e l'equità sanitaria - Fase II

Lo studio applicherà i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità per valutare le strategie di implementazione, progettate per assistere nella fornitura di un intervento di consulenza sullo stile di vita basato sull'evidenza per le partecipanti incinte. Le strategie principali includono una strategia supportata dalla tecnologia (tocco basso) in cui messaggi di testo e video online vengono utilizzati per la visualizzazione asincrona rispetto a una strategia sincrona (gruppo e individuo) guidata da operatori sanitari di comunità (tocco alto). Prima dell'implementazione, verranno condotti colloqui una tantum e focus group con i fornitori e il personale della clinica. Inoltre, un sottocampione di soggetti verrà arruolato in una potenziale coorte per completare un sondaggio durante la gravidanza e un sondaggio dopo il parto. Gli obiettivi dello studio sono 1) valutare e confrontare l'adozione del programma erogato con messaggi tecnologici rispetto all'erogazione da parte degli operatori sanitari di comunità (CHW), 2) esaminare la fedeltà di implementazione, 3) valutare e confrontare l'impatto delle strategie sui principali risultati clinici, 4) esaminare la sostenibilità (adozione continua) dopo il periodo di implementazione della strategia guidata da CHW e condurre una valutazione economica delle due strategie di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo di implementazione (Low Touch e High Touch)):

  • Incinta confermata e età gestazionale <20 settimane e 0 giorni
  • ricevere cure in una delle 10 cliniche
  • ≥18 anni
  • in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • Possiede uno smartphone o un dispositivo mobile con un piano dati per accettare SMS e connessione internet per vedere video

Criteri di inclusione (gruppo di follow-up):

  • Iscritto come soggetto nel Gruppo di Implementazione (Low Touch o High Touch) entro il primo trimestre (entro la fine della 13a settimana (13w6d))
  • disposti e in grado di fornire il consenso per le indagini di base e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Disabilità psichiatrica o dello sviluppo significativa come annotata nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia supportata dalla tecnologia (Low Touch).
Durante il periodo di controllo (tocco basso), i video asincroni che riassumono i contenuti di uno stile di vita sano verranno inviati tramite messaggi di testo.
Comportamentale: Low Touch: strategia di implementazione dei messaggi di testo
La strategia low touch è progettata come uno strumento per distillare e organizzare le informazioni più importanti dal curriculum di intervento originale basato sull’evidenza dello Starting Early Program (StEP). I collegamenti video vengono inviati a soggetti in gravidanza tramite messaggi SMS automatizzati. I soggetti riceveranno video (20 video in totale) almeno settimanalmente della durata da 17 a 31 settimane e la durata dipende dall'età gestazionale al momento dell'iscrizione allo studio. I soggetti riceveranno inoltre messaggi SMS tra i video almeno settimanalmente per mantenerli coinvolti e rafforzare il contenuto video fornito. Il curriculum StEP è concordante con le linee guida e comprende sessioni erogate durante la gravidanza coordinate con le visite prenatali. Le sessioni erogate durante la gravidanza mirano a migliorare la dieta, l’attività fisica e la gestione dello stress, a potenziare il sostegno all’allattamento al seno prenatale e a costruire il sostegno sociale. Il curriculum StEP è stato adattato in brevi video (
Sperimentale: Operatore sanitario di comunità (Gruppo High Touch)
Durante il periodo di intervento (high touch) apprendimento asincrono e sincrono in cui i contenuti saranno forniti da M-CHW formati e attrezzati per affrontare direttamente i determinanti sociali dei bisogni legati alla salute e gli ostacoli alle cure prenatali.
Comportamentale: High Touch - Strategia di implementazione degli operatori sanitari di comunità (CHW).
Il curriculum sarà consegnato dai CHW. A ciascun soggetto verrà chiesto di partecipare a sessioni dal vivo di 1 ora con un CHW. Durante le sessioni, i video sono intervallati da domande a risposta aperta e pause per discutere queste domande aperte. Ciò si traduce in una sessione interattiva che utilizza i principi dell'apprendimento attivo. Il curriculum prevede sessioni erogate durante la gravidanza coordinate con visite prenatali. Le sessioni erogate durante la gravidanza mirano a migliorare la dieta, l'attività fisica e la gestione dello stress durante la gravidanza, a migliorare il supporto per l'allattamento al seno prenatale e a costruire supporto sociale e sono ancorate agli stessi brevi video sviluppati per la strategia low touch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adozione del programma
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
L'adozione del programma sarà misurata come il numero di pazienti correttamente indirizzati e arruolati compensato dal numero di soggetti in gravidanza idonei sottoposti a screening
Fine degli studi (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di video visualizzati
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Livello di aderenza
Lasso di tempo: Mese 12
L'adesione al programma misurerà la misura in cui il programma è stato implementato secondo il protocollo. Ciò valuterà se i componenti del programma (ad es. identificare, consigliare, trattare, indirizzare e le 5A) sono stati implementati come previsto utilizzando i dati delle liste di controllo completate dai facilitatori della formazione. Ciascun componente verrà valutato su una scala a 3 punti: 1=Il componente è stato completamente implementato e/o modificato con autorizzazione, come da protocollo; 2=Il componente è stato parzialmente implementato; e 3=Il componente non è stato implementato, come da protocollo.
Mese 12
Adeguatezza del punteggio dell'indice di utilizzo delle cure prenatali
Lasso di tempo: Mese 12
Questa misura di risultato sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica. L'adeguatezza viene misurata utilizzando l'indice di adeguatezza dell'utilizzo delle cure prenatali, che classifica le cure prenatali ricevute in 1 delle 4 categorie (Inadeguata (ricevuta meno del 50% delle visite previste), Intermedia (50%-79%), Adeguata (80%-109 %), Adequate Plus (110% o più)) combinando informazioni sulla tempistica delle cure prenatali, sul numero di visite e sull'età gestazionale del bambino.
Mese 12
Numero di visite di follow-up postpartum effettuate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questa misura di risultato sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane dopo il parto
Numero di soggetti che hanno avuto un parto pretermine
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questa misura di risultato sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane dopo il parto
Numero di soggetti con depressione post-partum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questa misura di risultato sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane dopo il parto
Aumento di peso medio durante la gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Questa misura di risultato sarà raccolta dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane dopo il parto
Sostenibilità percentuale (adozione continua) dopo il periodo di implementazione di M-CHW
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
La sostenibilità è misurata come il numero di coloro che sono stati correttamente segnalati e iscritti contro il denominatore dei soggetti selezionati.
Fine degli studi (fino a 5 anni)
Costi del programma
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 5 anni)
I costi di ciascuna fase di implementazione saranno calcolati calcolando le risorse comparative associate all'implementazione
Fine degli studi (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: erinn.hade@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a erinn.hade@nyulangone.org Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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