Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní vyhodnocení intervence digitální peer podpory pro sebevražedné dospívající (SWEEP)

29. července 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Riziko sebevraždy vzrostlo mezi mládeží v komunitách s nedostatečnou obsluhou, kde je přístup k duševní péči omezený. K vyřešení této potřeby plánuje výzkumný tým vyhodnotit předběžnou účinnost krátké, levné a kulturně citlivé digitální intervence pro etnicky různorodou mládež ohroženou sebevraždou v Bronxu, NY. Ve spolupráci se zúčastněnými stranami z komunity budou vypracovány příběhy o zotavení ze sebevražd, které budou obsahovat zkušenosti dospívajících související s zotavením se ze sebevražedných myšlenek. Aplikace pro okamžité ekologické hodnocení pro chytré telefony bude použita k vyhodnocení, zda kurikulum těchto příběhů poskytuje rizikovým dospívajícím protisebevražedné výhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenné vyšetřování nového preventivního zásahu sebevražd nazvaného „Podpora duševní pohody s každodenními zkušenostmi vrstevníků“ (SWEEP). V předběžné fázi studie budou shromážděny příběhy o sebevražedném zotavení: krátké příběhy z první osoby o prožitých zkušenostech a zotavení z Bronx Adolescents. Tým vyšetřovatelů poté vyhodnotí protisuicidální přínosy této intervence v jednoramenné studii. Dospívajícím účastníkům (n=46) bude poskytnuta intervence SWEEP, která zahrnuje čtení nebo poslech jednoho příběhu o sebevražedném zotavení každý den během 14denního pokusu. Příběhy budou poskytovány ve zvukovém a textovém formátu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Stejná aplikace pro chytré telefony bude také pětkrát denně shromažďovat v reálném čase (ekologické momentální) hodnocení sebevražedných myšlenek, což je primární výsledek studie. Tato aplikace bude také shromažďovat sekundární a další výsledky. Výzkumný tým vyhodnotí, zda účastníci pociťují snížení intenzity sebevražedných myšlenek v průběhu 14denní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie sebevražedných myšlenek za poslední měsíc
  • anamnéza velké depresivní poruchy za poslední měsíc
  • vlastnictví smartphonu Apple nebo Android s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost číst/psát v angličtině
  • Aktivní mánie
  • Aktivní psychóza
  • Poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni účastníci budou přiděleni do intervenční větve, ve které dostanou digitální narativní terapii.
Behaviorální: Podpora duševní pohody každodenními zkušenostmi vrstevníků (SWEEP)
Každý den během 14denního zkušebního období dostanou účastníci jeden příběh obsahující prožitou zkušenost a zotavení se ze sebevražedných myšlenek a chování. Tyto příběhy budou prezentovány ve zvukovém a textovém formátu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Účastníci budou také pětkrát denně vyplňovat self-report průzkumy hodnotící výsledky studie pomocí stejné aplikace pro chytré telefony.
Ostatní jména:
  • ZAMETAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci budou sami hlásit svou aktuální subjektivní intenzitu sebevražedných myšlenek pomocí 11bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější sebevražedné myšlenky.
5krát denně během 14denní zkušební doby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost proti sebevražednému nutkání
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci sami podají zprávu o síle své současné schopnosti odolat sebevražedným touhám pomocí 11bodové stupnice Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost odolat sebevražedným touhám.
5krát denně během 14denní zkušební doby
Sociální propojenost
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci sami podají zprávu o svých současných pocitech spojení s ostatními lidmi pomocí 11bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre značí, že se cítí být více propojeni s ostatními lidmi.
5krát denně během 14denní zkušební doby
Optimismus
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci sami podají zprávu o svých aktuálních pocitech optimismu ohledně budoucnosti pomocí 11bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus.
5krát denně během 14denní zkušební doby
Sociální podpora
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci sami podají zprávu o svém současném vnímání dostupnosti emocionální podpory od ostatních pomocí 11bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímání větší dostupnosti emocionální podpory od ostatních.
5krát denně během 14denní zkušební doby
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Závěr studie (na konci 14denní zkoušky)
Účastníci sami podají zprávu o svém současném vnímání přijatelnosti intervence SWEEP ve třech položkách. Účastníci budou hodnotit užitečnost obdržení vyprávění pomocí 7bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje, že vyprávění byla užitečnější. Účastníci budou každý den hodnotit obtížnost čtení nebo poslechu vyprávění pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje, že vyprávění bylo obtížnější číst nebo poslouchat. Tato položka bude reverzně kódována. Účastníci budou hodnotit, jak jsou ochotni doporučovat narativy svým kolegům, pomocí 7bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší ochotu doporučovat vyprávění. Každá z těchto položek bude hodnocena samostatně i souhrnně pomocí součtu a aritmetického průměru skóre.
Závěr studie (na konci 14denní zkoušky)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoce
Časové okno: 5krát denně během 14denní zkušební doby
Účastníci budou sami hlásit aktuální intenzitu 10 emocí: vzrušení, provinilí, vyděšení, hrdí, podráždění, zahanbení, inspirovaní, nervózní, odhodlaní, naštvaní. Každá emoce bude hodnocena na 11bodové stupnici Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější emoce. Každá z těchto položek bude hodnocena samostatně i souhrnně pomocí aritmetického průměru. Pro agregaci celkového skóre emocí budou pozitivní emoce vzrušené, hrdé, inspirované a odhodlané obráceně hodnoceny, aby bylo poskytnuto souhrnné hodnocení negativních emocí.
5krát denně během 14denní zkušební doby
Připravenost na léčbu
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením 14denní cesty) a závěr studie (na konci 14denní zkoušky)
Účastníci sami podají zprávu o své aktuální připravenosti na léčbu duševního zdraví ve 4 položkách. Účastníci budou hodnotit svou motivaci k zahájení pravidelných služeb v oblasti duševního zdraví pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, přičemž vyšší skóre značí větší připravenost zahájit pravidelné služby. Účastníci budou hodnotit svou úzkost z diskuse o osobních potížích s odborníkem na duševní zdraví pomocí 7bodové škály Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Tato položka bude reverzně kódována. Účastníci budou hodnotit, jak jsou si jisti, že pravidelné služby v oblasti duševního zdraví budou užitečné, pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru. Účastníci budou hodnotit, nakolik se domnívají, že pravidelné služby v oblasti duševního zdraví jsou pro ně, pomocí 7bodové stupnice Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocit nutnosti. Každá položka bude hodnocena samostatně a souhrnně pomocí součtu i aritmetického průměru skóre.
Výchozí stav (před zahájením 14denní cesty) a závěr studie (na konci 14denní zkoušky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Foundation for Suicide Prevention
Yeshiva University
Ilumivu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Franz, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-15217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumný tým na požádání zváží žádosti o sdílení konkrétních dat s kvalifikovanými výzkumnými týmy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení