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Una valutazione pilota di un intervento di supporto digitale tra pari per adolescenti con tendenze suicide (SWEEP)

30 settembre 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Suicide risk has increased among youth in underserved communities, where access to mental healthcare is limited. To address this need, the investigator team plans to evaluate the preliminary efficacy of a brief, low-cost, culturally responsive digital intervention for ethnically diverse youth at risk for suicide in The Bronx, New York. In collaboration with community stakeholders, suicide recovery narratives, featuring adolescents' experiences related to recovery from suicidal thoughts will be developed. A smartphone ecological momentary assessment (EMA) app will be used to evaluate whether a curriculum of these narratives provides anti-suicidal benefits to at-risk adolescents.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a single-arm investigation of a novel suicide prevention intervention, called "Supporting Wellbeing with Everyday Experiences of Peers" (SWEEP). In a preliminary phase (Phase 1) of the study, suicide recovery narratives: short first-person stories about lived experience with and recovery from Bronx Adolescents will be collected. The investigator team will then evaluate evaluate the anti-suicidal benefits of this intervention in a single-arm trial. In a subsequent phase (Phase 2), adolescent participants (n=46) will be provided with the SWEEP intervention, which involves reading or listening to one suicide recovery narrative each day during the 14-day trial. Six of the 46 participants will be adolescents, with recent suicidal thoughts or depression, who are currently receiving mental healthcare in Montefiore's Outpatient Psychiatry Department, rather than those on the waitlist to receive these services. All six participants will then complete a post-intervention qualitative interview to inform potential changes to intervention procedures. During this second phase, suicide recovery narratives will be provided, in audio and text formats, via a smartphone app. That same smartphone app will also collect real-time (ecological momentary) assessments of suicidal thoughts, as well as secondary and additional outcomes, five times per day. The investigator team will evaluate whether participants experience reductions in the intensity of suicidal thoughts over the course of the 14-day trial. During Phase 3, participants will be recruited to a control condition (n=15) and a treatment condition (n=30). Those in the Phase 3 treatment condition will receive the same intervention (1 SWEEP narrative per day for 14 days + 3x/day EMA) as those in Phase 2. Those in the Control condition will receive 3x/day EMA only.

A recent amendment approved by the IRB decreased the maximum response time for follow-up after participants report an adverse event from 24 hours to 12 hours.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • past-month history of suicidal thoughts
  • past-month history of Major depressive disorder
  • possession of apple or android smartphone with data plan

Exclusion Criteria:

  • inability to read/write in English
  • Active mania
  • Active psychosis
  • Autism spectrum disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention

This is a single-arm study. All participants will be allocated to the intervention arm, in which they will receive the digital narrative therapy.
Comportamentale: Supporting Wellbeing with Everyday Experiences of Peers (SWEEP)

Each day during a 14-day trial period, participants will receive one narrative featuring lived experience with and recovery from suicidal thoughts and behaviors. These narratives will be presented in audio and text format via a smartphone app. Participants will also complete self-report surveys assessing study outcomes using the same smartphone app five times per day.

Altri nomi:
  • SPAZZARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidal Thoughts
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report their current subjective intensity of suicidal thoughts using an 11-point Likert-type scale, with higher scores indicating more intense suicidal thoughts.
5 times per day during 14-day trial

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidal Urge Resistance
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report the strength of their current ability to resist suicidal urges using an 11-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater ability to resist suicidal urges.
5 times per day during 14-day trial
Social Connectedness
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report their current feelings of being connected to other people using an 11-point Likert-type scale, with higher scores indicating feeling more being connected to other people.
5 times per day during 14-day trial
Optimism
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report their current of feelings of optimism about the future using an 11-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater optimism.
5 times per day during 14-day trial
Social Support
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report their current perception of the availability of emotional support from others using an 11-point Likert-type scale, with higher scores indicating the perception greater availability of emotional support from others.
5 times per day during 14-day trial
Intervention Acceptability
Lasso di tempo: Study conclusion (at the end of the 14-day trial)

Participants will self-report their current perception of acceptability of the SWEEP intervention across three items. Participants will rate the usefulness of receiving the narratives using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating that the narratives were more useful. Participants will rate the difficulty of reading or listening to the narratives each day using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating that the narratives were more difficult to read or listen to. This item will be reverse coded. Participants will rate how willing they are to recommend the narratives to their peers using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater willingness to recommend the narratives. Each of these items will be evaluated in isolation, as well as in aggregate using both summation and an arithmetic mean score.
Study conclusion (at the end of the 14-day trial)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotions
Lasso di tempo: 5 times per day during 14-day trial

Participants will self-report the current intensity of 10 emotions: excited, guilty, scared, proud, irritated, ashamed, inspired, nervous, determined, angry. Each emotion will be rated on an 11-point Likert-type scale with higher scores indicating more intense emotion. Each of these items will be evaluated in isolation, as well as in aggregate using arithmetic mean. For aggregating an overall emotion score, the positive emotions excited, proud, inspired, and determined will be reverse-scored to provide an aggregate rating of negative emotion.
5 times per day during 14-day trial
Treatment Readiness
Lasso di tempo: Baseline (prior to starting the 14-day trail) and study conclusion (at the end of the 14-day trial)

Participants will self-report their current readiness for mental health treatment across 4 items. Participants will rate their motivation for beginning regular mental health services using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater readiness to begin regular services. Participants will rate their anxiety about discussing personal difficulties with a mental health professional using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater anxiety. This item will be reverse coded. Participants will rate how confident they feel that regular mental health services will be helpful using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater confidence. Participants will rate how necessary they feel that regular mental health services are for them using a 7-point Likert-type scale, with higher scores indicating greater feelings of necessity. Each item will be evaluated in isolation and in aggregate using both summation and arithmetic mean score.
Baseline (prior to starting the 14-day trail) and study conclusion (at the end of the 14-day trial)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Foundation for Suicide Prevention
Yeshiva University
Ilumivu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter J Franz, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-15217
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The research team will consider requests to share specific data with qualified research teams upon request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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