Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotevaluering af en digital peer-støtteintervention til selvmordstruede unge (SWEEP)

29. juli 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Selvmordsrisikoen er steget blandt unge i undertjente lokalsamfund, hvor adgangen til mental sundhedspleje er begrænset. For at imødekomme dette behov planlægger efterforskerteamet at evaluere den foreløbige effektivitet af en kort, billig, kulturelt responsiv digital intervention til etnisk forskelligartede unge med risiko for selvmord i The Bronx, NY. I samarbejde med interessenter i lokalsamfundet vil der blive udviklet selvmordsfortællinger, der viser unges erfaringer relateret til bedring fra selvmordstanker. En app til økologisk øjeblikkelig vurdering af smartphones vil blive brugt til at evaluere, om en læseplan af disse fortællinger giver anti-selvmordsfordele til unge i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse af en ny selvmordsforebyggende intervention, kaldet "Supporting Wellbeing with Everyday Experiences of Peers" (SWEEP). I en indledende fase af undersøgelsen vil selvmordsgendannelsesfortællinger blive indsamlet: korte førstepersonshistorier om levede erfaringer med og bedring fra Bronx Teenagere. Efterforskerteamet vil derefter evaluere evaluere de anti-selvmordsmæssige fordele ved denne intervention i et enkelt-arms forsøg. Unge deltagere (n=46) vil blive forsynet med SWEEP-interventionen, som involverer læsning eller lytning til én selvmordsfortælling hver dag i løbet af det 14-dages forsøg. Fortællingerne vil blive leveret i lyd- og tekstformater via en smartphone-app. Den samme smartphone-app vil også indsamle real-time (økologiske øjeblikkelige) vurderinger af selvmordstanker, det primære resultat af undersøgelsen, fem gange om dagen. Denne app vil også indsamle sekundære og yderligere resultater. Efterforskerteamet vil evaluere, om deltagerne oplever reduktioner i intensiteten af ​​selvmordstanker i løbet af det 14-dages forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sidste måneds historie med selvmordstanker
  • sidste måneds historie med svær depressiv lidelse
  • besiddelse af apple eller android smartphone med dataplan

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at læse/skrive på engelsk
  • Aktiv mani
  • Aktiv psykose
  • Autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere vil blive allokeret til interventionsarmen, hvor de vil modtage den digitale narrative terapi.
Adfærdsmæssigt: Støtte velvære med kammeraters hverdagsoplevelser (SWEEP)
Hver dag i løbet af en 14-dages prøveperiode vil deltagerne modtage én fortælling, der byder på levet erfaring med og bedring fra selvmordstanker og -adfærd. Disse fortællinger vil blive præsenteret i lyd- og tekstformat via en smartphone-app. Deltagerne vil også gennemføre selvrapporteringsundersøgelser, der vurderer undersøgelsesresultater ved hjælp af den samme smartphone-app fem gange om dagen.
Andre navne:
  • FEJE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere deres aktuelle subjektive intensitet af selvmordstanker ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer mere intense selvmordstanker.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstand mod selvmordstrang
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere styrken af ​​deres nuværende evne til at modstå selvmordstrang ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større evne til at modstå selvmordstrang.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Social tilknytning
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere deres nuværende følelser af at være forbundet med andre mennesker ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer, at de føler sig mere forbundet med andre mennesker.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Optimisme
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere deres aktuelle følelser af optimisme om fremtiden ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større optimisme.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Social støtte
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere deres nuværende opfattelse af tilgængeligheden af ​​følelsesmæssig støtte fra andre ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer opfattelsen større tilgængelighed af følelsesmæssig støtte fra andre.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Undersøgelseskonklusion (ved slutningen af ​​14-dages forsøget)
Deltagerne vil selv rapportere deres nuværende opfattelse af accept af SWEEP-interventionen på tværs af tre punkter. Deltagerne vil vurdere nytten af ​​at modtage fortællingerne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer, at fortællingerne var mere nyttige. Deltagerne vil vurdere vanskeligheden ved at læse eller lytte til fortællingerne hver dag ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer, at fortællingerne var sværere at læse eller lytte til. Denne vare vil blive omvendt kodet. Deltagerne vil vurdere, hvor villige de er til at anbefale fortællingerne til deres jævnaldrende ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større villighed til at anbefale fortællingerne. Hvert af disse elementer vil blive evalueret isoleret såvel som samlet ved brug af både summering og en aritmetisk gennemsnitsscore.
Undersøgelseskonklusion (ved slutningen af ​​14-dages forsøget)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelser
Tidsramme: 5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Deltagerne vil selv rapportere den aktuelle intensitet af 10 følelser: ophidset, skyldig, bange, stolt, irriteret, skamfuld, inspireret, nervøs, beslutsom, vred. Hver følelse vil blive bedømt på en 11-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere intense følelser. Hver af disse elementer vil blive evalueret isoleret såvel som samlet ved hjælp af aritmetisk middelværdi. For at samle en samlet følelsesscore vil de positive følelser, der er ophidsede, stolte, inspirerede og beslutsomme, blive scoret omvendt for at give en samlet vurdering af negative følelser.
5 gange om dagen i 14-dages prøveversion
Behandlingsberedskab
Tidsramme: Baseline (før start af 14-dages forløbet) og undersøgelseskonklusion (ved slutningen af ​​14-dages forsøget)
Deltagerne vil selv rapportere deres nuværende parathed til mental sundhedsbehandling på tværs af 4 punkter. Deltagerne vil vurdere deres motivation for at begynde almindelige mentale sundhedstjenester ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større parathed til at begynde almindelige tjenester. Deltagerne vil vurdere deres angst for at diskutere personlige vanskeligheder med en mental sundhedsprofessionel ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større angst. Denne vare vil blive omvendt kodet. Deltagerne vil vurdere, hvor sikre de føler, at almindelige mentale sundhedstjenester vil være nyttige ved at bruge en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større selvtillid. Deltagerne vil vurdere, hvor nødvendige de føler, at almindelige mentale sundhedsydelser er for dem ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større følelse af nødvendighed. Hvert element vil blive evalueret isoleret og samlet ved hjælp af både summering og aritmetisk gennemsnitsscore.
Baseline (før start af 14-dages forløbet) og undersøgelseskonklusion (ved slutningen af ​​14-dages forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Foundation for Suicide Prevention
Yeshiva University
Ilumivu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter J Franz, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-15217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil efter anmodning overveje anmodninger om at dele specifikke data med kvalificerede forskerhold

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger