Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel v kombinaci s cadonilimabem (AK104) pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku

31. března 2024 aktualizováno: Ming Liu, West China Hospital

Nab-paclitaxel v kombinaci s cadonilimabem (AK104) pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II

V současné době standardní léčebné možnosti karcinomu žaludku selhávají v léčbě první linie zahrnují monoterapii paklitaxelem/irinotekanem/docetaxelem/albuminem paklitaxelem nebo paklitaxelem kombinovaným s ramucirumabem. Účinnost těchto režimů však stále není zdaleka uspokojivá. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu v kombinaci s cadonilimabem pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II. Je rozdělena do tří fází: období screeningu, období léčby a období sledování. Hlavním výzkumným cílem této studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) albumin-paclitaxelu v kombinaci s kandelizumabem (AK104) ve druhé linii léčby karcinomu žaludku se selháním první linie kombinované imunoterapie fluorouracil/platina. Sekundární cíl studie: Zhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), bezpečnost, snášenlivost a dopad na kvalitu života pacienta (QoL) albumin-paclitaxelu v kombinaci s kandelizumabem (AK104) ve druhé linii léčby karcinomu žaludku neúspěšnou imunoterapií fluorouracilem/platinou první linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pengfei Zhang, M.D
  • Telefonní číslo: +86-17828163584
  • E-mail: fly_121988@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Neresekabilní adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce s diagnózou peritoneálních metastáz pomocí laparoskopické explorace a patologicko-cytologického vyšetření.
  3. Žádná předchozí protinádorová léčba.
  4. Souhlaste s poskytnutím vzorků krve/tkáně.
  5. Očekávané přežití je delší než 3 měsíce.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1.

  7. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN);
    2. aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤3×ULN;
    3. Alkalická fosfatáza≤2,5×ULN (pokud nádor napadl játra, ≤3×ULN);
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
    5. sérová amyláza a lipáza < 1,5 x ULN;
    6. Mezinárodní standardizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT)≤1,5×ULN;
    7. počet krevních destiček ≥ 75 000 /mm3;
    8. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl;
    9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3;
  8. Přísná antikoncepce.
  9. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování jiných klinických studií nebo účast na jakýchkoli klinických studiích léků jeden měsíc před zařazením.
  2. Hyperprogrese se vyskytuje v imunoterapii první linie: (1) Nádorová zátěž vzrostla o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou při prvním hodnocení (2–4 cykly léčby první linie); (2) Rychlost růstu tumoru po imunoterapii převýšila předchozí rychlost více než dvakrát.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo refrakterní autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  4. V imunoterapii první linie se objevuje imunitní hepatitida 3.-4. stupně, imunitní pneumonie, imunitní myokarditida aj.
  5. Podávání kortikosteroidů (>10 mg/d prednison nebo ekvivalentní dávka steroidů) nebo jiné systematické imunosupresivní terapie během 14 dnů před zařazením, s výjimkou následujících terapií: substituční terapie steroidními hormony (≤10 mg/d); lokální steroidní terapie; a krátkodobou profylaktickou steroidní terapii pro prevenci alergií nebo nevolnosti a zvracení.
  6. HER2 pozitivní pacientky, které nedostávaly trastuzumab v léčbě první linie.

  7. Aktivní nebo klinicky významné onemocnění srdce:

    1. Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2;
    2. Aktivní onemocnění koronárních tepen;
    3. Arytmie vyžadující jinou léčbu než β-blokátory nebo digoxin;
    4. Nestabilní angina pectoris (s příznaky anginy v klidu), nová angina pectoris do 3 měsíců před zařazením do studie nebo nový infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením.
  8. Gastrointestinální perforace, obstrukce nebo nekontrolovatelný průjem během 6 měsíců před zařazením.
  9. Jiné nádory, které nebyly léčeny nebo existují ve stejnou dobu, kromě karcinomu in situ děložního čípku, léčeného bazaliomu nebo povrchového tumoru močového měchýře. Pokud byl nádor vyléčen a po dobu delší než 3 roky nebyly nalezeny žádné známky onemocnění, může být pacient zařazen. Všechny ostatní nádory musí být léčeny nejméně 3 roky před zařazením.
  10. Pacienti s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou B/C v anamnéze.
  11. Probíhající infekce > úrovně 2.
  12. Symptomatické mozkové metastázy nebo meningiom.
  13. Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny.
  14. Pacienti se selháním ledvin vyžadující krev nebo peritoneální dialýzu.
  15. Epileptik, který potřebuje léky.
  16. Aktivní, symptomatická intersticiální plicní choroba, pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují dýchací potíže (≥ 2. stupeň dýchacích potíží).
  17. Transplantace orgánů v anamnéze (včetně transplantace rohovky).
  18. Alergie na výzkumné léky nebo podobné léky nebo podezření na alergie.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.
  20. Zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou ovlivnit nábor pacientů a hodnocení výsledků studie.
  21. Jiná protinádorová terapie (chemoterapie, radioterapie, chirurgie, imunoterapie, bioterapie, chemoembolizace) jiná než vyšetřující léky. Paliativní zevní ozáření pro necílové léze je povoleno.
  22. Dříve používané podobné chemoterapeutické léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu;
  23. Velká operace 4 týdny před náborem, otevřená biopsie nebo velká traumatická operace.
  24. Léčba protinádorovou čínskou bylinnou medicínou.
  25. Historie očkování 4 týdny před zápisem
  26. Zkoušející se domnívá, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nab-paclitaxel + Cadonilimab (AK104)
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ivgtt dl, d8, d15, q28d; Cadonilimab (AK104) 6 mg/kg ivgtt dl, d15, q28d;
Lék: Nab-paclitaxel v kombinaci s cadonilimabem (AK104)
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ivgtt dl, d8, d15, q28d; Cadonilimab (AK104) 6 mg/kg ivgtt dl, d15, q28d;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD)
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
definována jako doba od randomizace do smrti
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců
definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění
každé 3 měsíce po operaci až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Liu, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH-2023-1592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení